【ChiCTR2500115699】睡眠脑波控糖技术研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病人群的血糖和睡眠结构

试验通俗题目

睡眠脑波控糖技术研究

试验专业题目

睡眠中声音闭环刺激诱发的慢波振荡-纺锤波耦合改善连续血糖动态的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.血糖调节：评估ACLS干预是否能显著改善受试者的血糖稳定性，减少血糖的剧烈波动，保持血糖水平的相对稳定。该研究假设通过声音刺激能够有效调节血糖动态，降低血糖波动幅度。 2.睡眠质量：研究还假设ACLS干预能够提高受试者的睡眠质量，尤其是增强慢波睡眠（深度睡眠）和纺锤波（对睡眠稳定性至关重要）的生成，从而促进睡眠的深度和质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机交叉设计，即受试者被随机分配接受两种干预的不同顺序（AB 或 BA 序列），每位受试者按顺序先后接受两种不同的干预措施，中间设有洗脱期。通过计算机生成的随机化程序分配干预顺序，避免选择偏倚。匹配方法：通过 “交叉设计”实现自身匹配，再结合 “随机化”匹配顺序效应，共同构成了一个非常严谨和高效的匹配策略。

盲法

本实验采用双盲法，受试者在干预阶段不清楚自己所接受的是何种刺激，仅被告知可能接受声音干预，但对刺激的具体属性、施加时机及自身分组均不知情。同时，数据分析人员也不知晓各组受试者的干预分配情况。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 岁且 <= 65周岁，性别不限； 2.符合WHO2型糖尿病诊断标准，近3个月降糖方案未调整，近6周作息规律； 3.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1. 当前从事倒班工作； 2. BMI >28.0 或 <18.0； 3. 女性处于怀孕期或围产期； 4. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>6，或Epworth嗜睡量表（ESS）>12； 5. 当前患有神经精神、免疫、心血管、肝肾相关疾病，或使用任何治疗上述疾病相关的药物（根据自我报告）； 6. 抽烟、饮酒成瘾或药物滥用者； 7. 1型糖尿病及其他类型特殊糖尿病； 8. 其他研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看