【ChiCTR2500102240】评估特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的安全性以及有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性直肠炎

试验通俗题目

评估特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的安全性以及有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评估特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的安全性以及有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探明特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），以及2期推荐剂量（Recommended Phase 2 dose，RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费自筹；物资来源：特司兰拜菌由江苏靶标生物医药研究所有限公司生产并免费提供

试验范围

目标入组人数

3;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；年龄>=18周岁（含），男女不限； 2）经病理组织学或细胞学检查确诊的盆腔恶性肿瘤，行盆腔放疗，经临床诊断为1-2级（CTCAE）放射性直肠炎患者； 3）KPS评分>=60分； 4）预计生存期>=6个月； 5）主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：血液学中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L; 血小板>=75×10^9/L; 血红蛋白>=90g/L; 肾脏肌酐清除率（CrCl）或估计肾小球滤过率（eGFR)＞60ml/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault 公式）; 肝脏血清总胆红素＜1.5×ULN; 天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN或<=5×ULN（对于肝转移受试者）; 白蛋白（ALB）>=30g/L 凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT)＜1.5 × ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。；

排除标准

1）严重的直肠内外痔； 2）对试验药物任何组分过敏； 3）合并炎症性肠病、肠易激综合征、慢性消化道出血等其他可能伴有慢性腹泻症状的疾病； 4）易导致肠道症状的特殊的饮食偏好且无法纠正。 5）有人格或精神疾患，无民事行为或限制民事行为能力者； 6）存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常， 7）其他研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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