ChiCTR2500102240
尚未开始
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2025-05-12
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放射性直肠炎
评估特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的安全性以及有效性的I/II期临床研究
评估特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的安全性以及有效性的I/II期临床研究
探明特司兰拜菌口服治疗在放射性直肠炎患者中的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），以及2期推荐剂量（Recommended Phase 2 dose，RP2D）
单臂
其它
无
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经费自筹；物资来源：特司兰拜菌由江苏靶标生物医药研究所有限公司生产并免费提供
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20;3
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2024-10-15
2026-12-31
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1）自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；年龄>=18周岁（含），男女不限； 2）经病理组织学或细胞学检查确诊的盆腔恶性肿瘤，行盆腔放疗，经临床诊断为1-2级（CTCAE）放射性直肠炎患者； 3）KPS评分>=60分； 4）预计生存期>=6个月； 5）主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准： 血液学 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L; 血小板>=75×10^9/L; 血红蛋白>=90g/L; 肾脏 肌酐清除率（CrCl）或估计肾小球滤过率（eGFR)＞60ml/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault 公式）; 肝脏 血清总胆红素 ＜1.5×ULN; 天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN或<=5×ULN（对于肝转移受试者）; 白蛋白（ALB）>=30g/L 凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT)＜1.5 × ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。；
请登录查看1）严重的直肠内外痔； 2）对试验药物任何组分过敏； 3）合并炎症性肠病、肠易激综合征、慢性消化道出血等其他可能伴有慢性腹泻症状的疾病； 4）易导致肠道症状的特殊的饮食偏好且无法纠正。 5）有人格或精神疾患，无民事行为或限制民事行为能力者； 6）存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常， 7）其他研究者认为不适合参与本研究的情况。；
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