【ChiCTR2400084532】布比卡因脂质体在接受全膝关节置换术患者的镇痛效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084532

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

布比卡因脂质体在接受全膝关节置换术患者的镇痛效果

试验专业题目

布比卡因脂质体用于全膝关节置换术镇痛的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索TKA围术期应用布比卡因脂质体在超声引导下收肌管阻滞的安全性及镇痛效果，为临床骨科手术术后镇痛提供更好的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与试验的人员用软件进行随机化产生随机数字

盲法

1.对医务人员和研究者施盲；2.指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及协调研究人员之间的信息沟通；3.指定一名主治医师负责给予试验药物和监测药物安全；4.由经过培训且对分组情况不知情的麻醉护士负责受试者的疼痛评估等随访工作；5.以上医务人员和研究者在研究期间互相不知道对方的研究情况；6.除研究协调员外，医务人员和研究者均不知晓分组情况；7.对患者施盲：使用统一外观的注射器、镇痛泵，所有患者均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ASA分级I-III级； 3.全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术（TKA）的患者； 4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2 5.同意遵循研究方案并签订知情同意书。；

排除标准

1.局麻药过敏或对其他研究药物过敏，全身麻醉和/或收肌管阻滞禁忌 2.筛选期有以下增加麻醉风险的病史或证据： ①心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA）III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； ②精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史； ③重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/（min*1.73㎡)[eGFR采用肾脏病改良膳食试验（MDRD）公式计算：eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179×0.79（女性）]；透析患者； ④严重呼吸系统疾病、癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤； 3.妊娠和哺乳期女性 4.筛选前1个月内参加其他药物临床试验 5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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