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【ChiCTR2500104890】SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；糖尿病肾脏病；肾素-血管紧张素Ⅱ-醛固酮；尿血管紧张素原

试验通俗题目

SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响

试验专业题目

SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者循环RAAS(血浆肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮)以及肾脏RAAS（尿血管紧原）水平的改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

2 型糖尿病；糖尿病肾脏病；2 型糖尿病及糖尿病肾脏病诊断标准采用《中国糖尿病防治指南 2024 版》；年龄 18-75 岁；肾小球滤过率＞45ml/min/1.73m^2；尿白蛋白排泄率>30mg/24 小时（或尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30 mg/g）；糖化血红蛋白 6.0-8.0%；空腹血糖：6.0-8.0mmol/L；餐后血糖：6.0-11.0mmol/L；病程>=半年，进行饮食运动干预不少于 3 个月。；

排除标准

严重肝病、贫血、心衰；未控制的新发感染性疾病；近半年发生心脑血管疾病；未控制的高血压患者，血压>=140/90mmHg；目前应用 ACEI 或 ARB 类降压药；应用利尿剂；存在体位性低血压；存在梗阻性肾病或未控制的尿路感染；既往有复杂性尿路感染病史；肾小球滤过率<=45ml/min/1.73m2;5 年内恶性肿瘤病史患者；哺乳期妇女，女性参与者至研究结束后 6 个月内有妊娠计划；近 3 月服用 SGLT-2i、GLP-1RA、GLP-1/GIP 双激动剂类药物病史；既往对任何一种 SGLT-2i 过敏史；研究者判定影响受试者安全的心电图改变者；近半年体重改变超过 5%；严重精神疾病史；近 3 月有献血或失血>400ml 或输血史者；1 年内有酗酒及药物滥用史；半年内发生严重低血糖或 2 级低血糖事件者；已确诊原发性醛固酮增多症患者；已确诊醛固酮瘤患者；已确诊肾动脉狭窄患者；合并高血压且既往发生严重低血钾者；依从性差者；卧床或身体残疾无法配合临床研究者；对恒格列净活性成分或任何辅料过敏者；重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用；研究者判定的可能影响 RAAS 系统活性的传统药物；其他研究者判断不适合参加临床研究的；其他由研究者确认对试验安全及试验评价有影响的其他药物的应用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

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