【ChiCTR2400080417】深部经颅磁刺激治疗抑郁症的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080417

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

深部经颅磁刺激治疗抑郁症的疗效研究

试验专业题目

间歇性θ爆发刺激和加速深部经颅磁刺激在抑郁症患者中的有效性和安全性：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症是一种常见的精神疾病，中国每年有超过5000万人(占人口的3.6%)患有抑郁症。作为一种高度普遍且致残的疾病，抑郁症也与巨大的社会成本有关。目前抑郁症患者仍以药物治疗为主，但药物治疗的副作用明显，使得非药物治疗方法更易被接受，深部经颅磁刺激（Deep transcranial magnetic stimulation, dTMS）作为有效的物理治疗方法仍有许多问题需要探索。本研究将患者分为两组，分别是一天两次的dTMS的θ爆发刺激模式组和一天两次的dTMS标准模式组，即加速深部经颅磁刺激（adTMS）组，探讨并比较深部经颅磁刺激的θ爆发刺激模式和加速深部经颅磁刺激治疗抑郁症患者的有效性和安全性，探究dTMS的θ爆发刺激模式在治疗抑郁症患者时是否有更加快速的临床疗效，通过脑电数据分析、量表评估等试图发现患者适用治疗方案的选取依据，指导临床治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究拟将78名受试者随机分配到2种治疗方案组进行干预。研究负责人用SPSS产生随机数字并进行完全随机分组。确定受试者符合入组条件后，第一个入组的受试者对应随机序列的第一个数，依次类推。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-60岁；（2）符合DSM-5中抑郁发作的诊断标准；（3）HAMD-17总分≥17分；（4）获得患者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）器质性疾病、药物或精神障碍引起的继发性抑郁症；（2）患有严重不稳定躯体疾病；（3）有酗酒或药物依赖史；（4）大脑创伤病变史，或头颅手术史者；（5）处于脑血管病急性期者或有颅内高压，或者颅骨缺损者；（6）昏迷史，癫痫病史，中风史，肿瘤史或躁狂史者；（7）安装耳内助听器者或任何金属植入物者；（8）严重自杀企图的治疗者，或严重兴奋激越者；（9）入组前6个月使用过tDCS或rTMS或ECT治疗者；（10）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者（女性适用）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

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