【ChiCTR2600131528】重复经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激对脑卒中后中重度上肢功能障碍的功能性近红外光谱脑网络研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131528

试验状态

尚未开始

药物名称

重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后中重度上肢功能障碍。

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激对脑卒中后中重度上肢功能障碍的功能性近红外光谱脑网络研究

试验专业题目

iTBS联合taVNS调控脑卒中后中重度上肢功能障碍的fNIRS脑网络研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过开展一项随机对照试验，验证“iTBS-cPMd联合taVNS”的复合干预方案针对中重度脑卒中上肢功能障碍的临床疗效，并将其与单独iTBS干预组以及单独taVNS干预组展开比较； 2. 建立一套基于RST代偿机制的、联合中枢靶向调控与外周增益调控的、具有临床可操作性的新型康复技术方案； 3. 通过fNIRS脑功能技术，探究联合干预方案促进脑卒中后中重度患者上肢功能恢复的皮层重塑机制，特别是cPMd的代偿性激活模式及相关脑网络连接的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由康复医师将 105 例符合标准的患者按 1:1:1 的比例，采用计算机生成的随机序列，分为 3 组（每组 35 人）：A 组（联合组）：真 iTBS（cPMd）+ 真 taVNS + 常规康复。B 组（iTBS 组）：真 iTBS（cPMd）+ 伪 taVNS + 常规康复。C 组（taVNS 组）：伪 iTBS（cPMd）+ 真 taVNS + 常规康复

盲法

对研究参与者，评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 首次发病，经CT/MRI确诊的缺血性或出血性脑卒中，病程1个月～6个月； 3. 中重度上肢功能障碍（FM-UL评分<=30分）； 4. 经TMS检测患侧M1诱发电位（MEP）为阴性（提示CST严重损伤）； 5. 右利手； 6. 无严重认知障碍（MoCA>=22分）； 7. 患者或家属知情同意。 1. 年龄18-80岁；2. 首次发病，经CT/MRI确诊的缺血性或出血性脑卒中，病程1个月～6个月；3. 中重度上肢功能障碍（FM-UL评分<=30分）；4. 经TMS检测患侧M1诱发电位（MEP）为阴性（提示CST严重损伤）；5. 右利手；6. 无严重认知障碍（MoCA>=22分）；7. 患者或家属知情同意。；

排除标准

1. 严重痉挛（改良Ashworth >3分）； 2. 患肢严重疼痛（VAS >4分）； 3. 严重失语、失用或忽视； 4. 有iTBS禁忌症（如癫痫病史、颅内金属植入物等）； 5. 有taVNS禁忌症（如严重心脏病、佩戴心脏起搏器、耳部皮肤破损或感染）； 6. 正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第三康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编