【ChiCTR2500110528】来氟米特联合TMZ治疗复发胶质瘤的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

来氟米特联合TMZ治疗复发胶质瘤的多中心临床研究

试验专业题目

来氟米特联合TMZ治疗复发胶质瘤的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

453003

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估TMZ联合来氟米特治疗复发胶质瘤的安全性; 2.次要目的：初步评价TMZ联合来氟米特治疗复发胶质瘤有效性，进一步提高临床胶质瘤患者的治疗效果，改善其生活质量; 3.探索性目的：探索来氟米特协同TMZ机制，为制定新型抗肿瘤策略提供理论支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁且<=75岁；男女不限； 3. 经影像学或病理学确诊的复发脑胶质瘤患者;根据RECIST1.1至少具有一个可测量病灶（经MRI确认病灶>=10mm）; 4. PS0-1分； 5. 预期生存>=12周； 6. 研究参与者同意自签署知情同意书至整个临床研究过程中使用可靠的避孕方法进行避孕； 7. 无其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 8. 肝功能：TBIL<=3ULN，AST、ALT <=2.5ULN；肾功能：Cr<=1.25ULN；血常规：WBC>=4.0×10^9/L,Hb>=90g/L,PLT>=80×10^9/L。；

排除标准

1. 脑胶质瘤合并其他病理类型的肿瘤; 2. 入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）； 3. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 4. 妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； 5. 患有慢性活动性肝炎、艾滋病或梅毒； 6. 严重过敏体质； 7. 严重精神障碍性疾病； 8. 患有严重心、肝、肾功能不全、严重无法控制的糖尿病等其他疾病者； 9. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAEv5.01级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和TMZ引起的<=2级的神经毒性； 10. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况，或者其他影响本临床研究结果分析的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453003

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