CTR20244369
进行中（招募完成）
BC008-1A注射液
治疗用生物制品
BC-008-1A注射液
2024-11-19
企业选择不公示
脑胶质瘤
BC008-1A 注射液治疗脑胶质瘤受试者的I期临床研究
一项评估BC008-1A注射液治疗复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者安全性和初步疗效的I期临床研究
100176
主要目的： 评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的安全性。 次要目的： 1. 初步评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的抗肿瘤疗效（根据RANO标准评估，辅助参考iRANO）； 2. 评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 3. 根据安全性、初步疗效和药代动力学结果确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）； 4. 评估BC008-1A注射液的免疫原性； 5. 评估KPS评分较基线的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-07
/
否
1.1.自愿签署知情同意书；2.2.复发CNS WHO 4级脑胶质瘤：经组织病理学证实的CNS WHO 4级脑胶质瘤，经标准治疗后，经MRI诊断、并由RANO标准评价确认为疾病进展且无手术计划的受试者；
请登录查看1.1.既往曾暴露于任何抗TIGIT、PD-1、PD-L1或CTLA-4类药物；
2.2.曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）者；
3.3.有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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