【ChiCTR2600132190】重复经颅磁刺激治疗顽固性失眠

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

顽固性失眠

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗顽固性失眠

试验专业题目

差异性识别心率变异性及自主神经功能在fNIRS/EEG联合AimQ导航机器人定位的rTMS治疗顽固性失眠中的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察 fNIRS/EEG 监测评估辅助下重复经颅磁刺激（rTMS）治疗顽固性失眠的临床疗效，重点评估不同心率变异性及自主神经功能亚型患者治疗后失眠症状改善情况。并进一步比较不同自主神经功能亚型患者在rTMS治疗前后睡眠严重程度、焦虑抑郁状态、fNIRS 脑功能指标、EEG 高觉醒相关指标、心率变异性、自主神经功能、外周炎症因子、免疫细胞亚群及肠道菌群等方面的差异，为顽固性失眠的个体化神经调控治疗及疗效预测提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–70岁，性别不限； 2.经2种及以上不同种类的药物治疗无效的失眠患者（包括已经接受认知行为治疗等）； 3.失眠严重程度指数（ISI）>=22分； 4.失眠症状持续时间>=3个月，每周至少发生3晚； 5.能够配合完成问卷、fNIRS、EEG、HRV、自主神经功能、血液和粪便样本采集等研究评估。 6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 1.年龄18–70岁，性别不限；2.经2种及以上不同种类的药物治疗无效的失眠患者（包括已经接受认知行为治疗等）；3.失眠严重程度指数（ISI）>=22分；4.失眠症状持续时间>=3个月，每周至少发生3晚；5.能够配合完成问卷、fNIRS、EEG、HRV、自主神经功能、血液和粪便样本采集等研究评估。6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往癫痫病史或明确癫痫高风险； 2.存在颅内金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器、植入式神经刺激器等rTMS禁忌证； 3.合并严重阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼动睡眠行为障碍等其他主要睡眠疾病； 4.严重抑郁、精神分裂症、双相障碍急性期或其他严重精神障碍； 5.严重心、肝、肾、内分泌、血液系统或免疫系统疾病； 6.近1个月内急性感染、腹泻或服用抗生素； 7.近1个月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.近4周内参加其他临床试验； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省第三人民医院

研究负责人电话

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