【ChiCTR2400087155】选择性脑动脉内低温联合血管内治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087155

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

选择性脑动脉内低温联合血管内治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性研究

试验专业题目

选择性脑动脉内低温联合血管内治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，明确选择性脑动脉内低温联合血管内治疗治疗急性前循环大血管闭塞性脑梗死的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据中央随机系统进行网络随机分组，按照基线NIHSS评分（6-15 vs ≥ 16) 、ASPECT评分（3-5 vs ≥ 6)和血管内治疗前的是否接受静脉溶栓（是 vs 否）实施动态最小随机化

盲法

开放标签。结果评估者和数据分析人员对小组分配情况不知情。

试验项目经费来源

自筹和基金支持

试验范围

目标入组人数

157

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于18岁； 2) 从发病到随机化时间在24h内，包括醒后卒中或无目击者卒中患者；症状开始的时间定义为“ 最后表现正常时间”； 3) NIHSS≥6分； 4) 据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中； 5) 发病前mRS评分≤2分； 6) CTA/DSA证实为前循环大血管闭塞性卒中；（备注：前循环大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉（ICA）、大脑中动脉（MCA）M1、M2段）； 7) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1) CT或MRI提示颅内出血； 2) 收缩压>220mm Hg或舒张压>110mm Hg，且降压药物无法控制； 3) 血糖＜2.8mmol/L(50mg/dl)或＞22.2mmol/L(400mg/dl)；任何疾病晚期致预期寿命＜1年； 4) 对造影剂过敏； 5) 48小时内接受心脑血管介入手术或其他大型手术； 6) 严重肝功能损害，ALT＞3倍正常上限或AST＞3倍正常上限；慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min或血肌酐＞220umol/L(2.5mg/dl)； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 参与其他临床实验可能对于本研究有影响的患者； 9) 颅内感染、颅内动脉瘤、动静脉畸形； 10) 近30天内心肌梗死； 11) 射血分数＜40%，心、肺等重要脏器功能不全； 12) 目前存在严重酒精依赖或药物滥用； 13) 老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 14) 血管造影时微导管无法通过闭塞段； 15) 预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省第三人民医院

研究负责人电话

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