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【ChiCTR2500096365】恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者心脏功能、结构的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并HFpEF

试验通俗题目

恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者心脏功能、结构的影响

试验专业题目

恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者心脏功能、结构的影响：一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者的左心室容积的影响次要目的 2.评估恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者其他心脏结构功能和代谢指标的影响 3.评估恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者尿微量白蛋白（UACR）和eGFR的影响探索性目的 1.评估恒格列净对合并2型糖尿病的HFpEF患者MACE发生率，心力衰竭住院率的影响安全性目的 1.评估恒格列净用于治疗合并2型糖尿病的HFpEF患者的安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

信封抽签法

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2026-01-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<=80岁； 2. NT-pro BNP >=300 pg/ml（房颤患者NT-pro BNP >=600 pg/ml）； 3. 确诊慢性射血分数保留的心力衰竭（LVEF>=50%）患者； 4. 合并2型糖尿病，糖化血红蛋白（HbA1c）在7%-11%之间； 5. 心功能分级（NYHA）II-III级； 6. 入组前至少1个月内使用稳定剂量的指南推荐的心衰治疗药物； 7. 签署知情同意书.；

排除标准

1.6个月内有急性心肌梗死、脑卒中或心脏手术史; 2.严重瓣膜病、心包疾病或先天性心脏病; 3.既往使用其他SGLT2抑制剂不耐受者; 4.过去7天内使用过SGLT2抑制剂; 5.过去7天内使用过短效GLP-1RA，14天内使用过长效GLP-1RA ; 6.恶性肿瘤活动期及病情不稳定、存在药物滥用或成瘾的患者; 7.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省第三人民医院心血管内科

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