【ChiCTR2600132784】重复经颅磁刺激联合DNS训练对慢性非特异性腰痛的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合DNS训练对慢性非特异性腰痛的疗效研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合DNS训练对慢性非特异性腰痛的疗效研究

申办单位信息

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100084

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨重复经颅磁刺激（rTMS）联合动态神经肌肉稳定技术（DNS）训练对慢性非特异性腰痛（CNLBP）患者的临床疗效及其可能的作用机制。具体目的包括： 1.验证联合干预的临床有效性：通过随机双盲对照试验，将CNLBP患者随机分为试验组（rTMS联合DNS）和对照组（假rTMS联合DNS），比较两组在缓解疼痛、改善功能障碍方面的差异，评估rTMS与DNS联合干预是否优于单一疗法的模拟对照； 2.探索联合干预的作用机制：从“内源性神经调控（rTMS对皮层兴奋性及下行疼痛调节通路的影响）”与“外源性运动再教育（DNS对膈肌功能、运动控制模式的改善）” 两个层面出发，探讨二者联合是否能够通过中枢-外周的协同作用，打破CNLBP的病理恶性循环； 3.多维评估疗效指标：结合主观量表（VAS、ODI）与客观指标（超声成像等），全面评估联合治疗对疼痛、功能障碍、心理状态及神经肌肉控制能力的影响，为后续研究提供方法学参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机辅助随机化方法，使用SPSS 26.0统计软件产生1-34号的随机数字序列，按随机数字的大小进行编号排序，按1:1的比例将受试者随机分配至实验组（rTMS联合DNS干预）和对照组（假rTMS联合DNS干预）。

盲法

本研究采用单盲设计，对受试者设盲。对照组采用与实验组相同的线圈，但旋转线圈角度，使得磁场方向偏离皮层，但可以复现真实刺激中的“咔哒”声。进行假刺激。同时，为保证盲法的有效性，两组受试者在干预期间接受的指导语及相关信息完全一致。

试验项目经费来源

运动康复科学平台实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合CNLBP诊断标准：病程持续超过12周，肋缘以下、臀横纹以上的疼痛与不适，排除脊柱特异性疾病及神经根病变；（2）年龄与性别：18-40之间，性别不限；（3）疼痛强度：入组前一周内，视觉模拟评分法（VAS）评分处于3-7分；（4）认知与交流能力：神志清楚，无认知功能障碍，能够理解并配合完成DNS训练指导及量表填写。（1）符合CNLBP诊断标准：病程持续超过12周，肋缘以下、臀横纹以上的疼痛与不适，排除脊柱特异性疾病及神经根病变；（2）年龄与性别：18-40之间，性别不限；（3）疼痛强度：入组前一周内，视觉模拟评分法（VAS）评分处于3-7分；（4）认知与交流能力：神志清楚，无认知功能障碍，能够理解并配合完成DNS训练指导及量表填写。；

排除标准

（1）严重的脊柱病理（腰椎管狭窄、腰椎滑脱、椎体骨折、骨质疏松、肿瘤、结核、严重或进行性脊柱侧凸，风湿免疫/炎性疾病）引起的腰痛；（2）过去2年内有脊柱手术史；（3）痛经、产后腰痛或与妊娠相关的腰痛；（4）有严重的心脑血管疾病或高血压；（5）在过去3个月内接受过物理治疗（运动和/或教育形式）；（6）其他rTMS禁忌症：体内有金属植入物，既往有癫痫病史、脑震荡史，正在使用抗惊厥药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100084

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