【ChiCTR2600130613】不同种类氨基葡萄糖补充对膝骨关节炎患者疼痛与关节功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130613

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

不同种类氨基葡萄糖补充对膝骨关节炎患者疼痛与关节功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

不同种类氨基葡萄糖补充对膝骨关节炎患者疼痛与关节功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：明确N-乙酰氨基葡萄糖（225mg/d或500mg/d）以及不同工艺盐酸氨基葡萄糖（1500mg/d）连续干预12周后，改善轻中度膝骨关节炎患者WOMAC评分（重点是疼痛维度）的初步临床效果，估计干预的绝对组间差异。 2. 次要研究目的：评估各干预组对膝关节疼痛VAS评分的影响；评估干预12周对血清软骨合成/降解失衡生物标志物（COMP,MMP-13,CTX-II）及系统性炎症因子（TNF-α,IL-6）的影响；评估客观身体成分（骨骼肌量与脂肪量）的变化。 3. 探索性研究目的：获取各干预组不良事件发生率及患者服药依从性数据，为未来大规模确证性临床研究的方案设计及样本量计算提供先验的效应量和方差参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者筛选、入组及临床评估的独立统计师，使用R语言（设定随机种子确保可溯源）生成随机序列。加密盲底仅定向发送至申办方非盲专员用于药盒包装，临床团队绝对回避。本研究采用区组随机化（Block Randomization）：区组设计：随机混合使用大小为5和10的区组，将受试者按1:1:1:1:1比例分配至A、B、C、D、E五组。具体区组大小对所有临床执行人员保密。

盲法

1. 盲法对象：本研究严格执行双盲（Double-blind）设计。在整个试验进行及数据库锁定之前，以下人员均处于盲态：受试者、临床发药人员、临床测试及评估人员、实验室检测人员以及数据管理与统计分析人员。 2. 盲法实现（1）设盲机制：干预措施采用双模拟技术在外观上实现无法区分。（2）受试者唯一随机包装与编盲：本研究采用编号发放法维持绝对盲态。独立统计师将随机序列发送给申办方指定的非盲包装专员。包装专员在药瓶标签上仅印制受试者随机编号（如01至60号），不印制任何能识别组别（A/B/C/D/E）的信息。（3）维持盲法：临床研究者根据患者入组抽取的信封流水号，直接向其发放印有对应相同编号的药盒。全过程无人知晓具体编号对应的真实药物。盲底文件由独立统计师分别锁存。

试验项目经费来源

本项目为企业横向课题，研究经费由山东润德生物科技有限公司全额资助。试验所需的各型干预物（不同工艺盐酸氨基葡萄糖、N-乙酰氨基葡萄糖）及安慰剂（麦芽糊精）胶囊均由山东润德生物科技有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-09-19

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》诊断为轻度或中度膝关节骨关节炎的患者（K-L分级为II级或III级的患者）或者近一个月内反复膝关节疼痛； 2. 45-75岁，男性和女性均可； 3. 具备基本的生活自理及独立行走能力，无需依赖轮椅或助行器； 4. 无抽烟、酗酒等不良生活习惯； 5. 能够遵循实验方案要求，不参与其它运动及营养干预实验。 6. 3个月内未参与任何临床或食物研究； 7. 实验期间不参与其它运动及营养干预的实验。 1. 根据《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》诊断为轻度或中度膝关节骨关节炎的患者（K-L分级为II级或III级的患者）或者近一个月内反复膝关节疼痛； 2. 45-75岁，男性和女性均可；3. 具备基本的生活自理及独立行走能力，无需依赖轮椅或助行器； 4. 无抽烟、酗酒等不良生活习惯；5. 能够遵循实验方案要求，不参与其它运动及营养干预实验。6. 3个月内未参与任何临床或食物研究；7. 实验期间不参与其它运动及营养干预的实验。；

排除标准

1. 体重指数>=28 kg/m^2 ; 2. 合并急性关节损伤、膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性骨关节炎等； 3. 最近6个月内有下肢或上肢手术或骨折史； 4. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，精神病患者； 5. 对盐酸氨基葡萄糖或NAG过敏； 6. 正在使用可能对骨骼和关节健康产生不良影响的药物； 7. 1个月内使用过治疗骨关节炎的药物，包括氨基葡萄糖、非甾体类抗炎药或膳食补充剂； 8. 1个月内过度运动； 9. 3个月内参加过其他临床试验； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 重度器官衰竭； 12. 人类免疫缺陷病毒史或活动性丙型肝炎病毒等感染； 13. 体格检查和问卷调查表现有限； 14. 受试者依从性差，无法遵循实验方案； 15. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

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