【ChiCTR2600131913】基于心率变异性生物反馈的呼吸再教育对慢性非特异性颈痛大学生疼痛及自主神经功能的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性颈痛

试验通俗题目

基于心率变异性生物反馈的呼吸再教育对慢性非特异性颈痛大学生疼痛及自主神经功能的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

基于心率变异性生物反馈的呼吸再教育对慢性非特异性颈痛大学生疼痛及自主神经功能的影响

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临床试验信息

试验目的

主要目的采用前瞻性、评估者盲法、随机对照试验，评价基于HRV-BF的渐进式膈肌呼吸训练对CNNP大学生患者疼痛强度的干预效果，验证该干预方式的临床有效性。次要目的验证膈肌超声指标（增厚率、活动度）和心率变异性指标（RMSSD、相干性比率）在疼痛缓解过程中的中介作用，阐明呼吸训练通过调控“肌肉-神经”双重通路改善颈痛的潜在机制。本研究使用《康复功能评定学》推荐的量表，评估干预对颈椎功能、焦虑抑郁情绪、疼痛灾难化思维以及日常生活活动能力的改善效果，并对比HRV-BF引导与传统口头指导训练的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募及结果评估的研究人员，使用 R 语言（版本 4.3.1）的 blockrand 包，按区组大小为 4 产生区组随机序列，将纳入的受试者按 1:1 比例随机分配至干预组或对照组。

盲法

本研究采用评估者盲法。结局评估人员和数据统计分析人员对受试者分组情况设盲；受试者与治疗执行人员因干预性质限制（生物反馈需直观观察屏幕波形）无法设盲。为控制偏倚，两组除反馈方式不同外，其余干预条件（体位、训练时长、频率、治疗师话术）完全一致，且受试者之间禁止交流训练方式。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-13

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~35岁，在校大学生；（2）满足上述诊断标准，近一周平均疼痛VAS评分≥3分；（3）静息HRV的RMSSD值低于同龄常模均值1个标准差。（1）年龄18~35岁，在校大学生；（2）满足上述诊断标准，近一周平均疼痛VAS评分≥3分；（3）静息HRV的RMSSD值低于同龄常模均值1个标准差。；

排除标准

（1）近3个月接受过呼吸训练、生物反馈治疗；（2）实验期间同步进行其他物理治疗、心理干预；（3）因为系统性疾病包括但不限于心肺、认知、神经等系统性疾病影响评估和随访的情况；（4）实验期间服用β受体阻滞剂、抗抑郁、抗焦虑、肌肉松弛类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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