【CTR20232593】评价Hemay005片治疗白塞病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232593

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

莫米司特片

药物类型

化学药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白塞病

试验通俗题目

评价Hemay005片治疗白塞病的有效性和安全性

试验专业题目

Hemay005片在白塞病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300308

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂平行对照，评价Hemay005片治疗BD患者口腔溃疡的有效性。次要目的：与安慰剂组相比，评价Hemay005片对活动性BD患者的疗效；与安慰剂组相比，评价Hemay005片对患者报告结局（Patient Report Outcomes，PROs）的影响；与安慰剂组相比，评价Hemay005片治疗关节炎的有效性；与安慰剂组相比，评价Hemay005片治疗胃肠白塞病的有效性；与安慰剂组相比，评价Hemay005片对生物标志物的影响；与安慰剂组相比，评价Hemay005片对眼部症状的有效性；评价Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（PopPK）特征安全性目的：与安慰剂组相比，评价Hemay005片治疗BD患者的安全性与耐受性。扩展目的：评价Hemay005片对活动性BD患者疾病活动性的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；

排除标准

1.需要免疫抑制剂治疗的BD相关的主要器官活动性病变，例如：肺（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎、反复的恶性动脉瘤）、难治性肠白塞和中枢神经系统（如脑膜脑炎）；注：排除随机化前3个月内有过胃肠道穿孔、活动性出血、梗阻等难治性肠白塞病患者；严重/难治性肠白塞病患者需注意以下情况：在穿孔、大出血和梗阻的情况下，需要紧急外科会诊；急性加重时应考虑使用糖皮质激素和疾病调节剂，如5-ASA或硫唑嘌呤；稳定期治疗应考虑单克隆抗TNF抗体和/或沙利度胺；2.筛选前6个月发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/ IV级左心室衰竭、或心肌梗死）或者具有临床意义的12导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估；

3.采用以下免疫调节治疗者，包括： 1）随机化前7天内使用过秋水仙碱； 2）随机化前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； 3）随机化前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； 4）随机化前的5个半衰期内使用过生物制剂，如：随机化前4周内使用过依那西普；随机化前8周内使用过英夫利西单抗或来氟米特；随机化前10周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普或托珠单抗；随机化前6个月内使用过司库奇尤单抗；

4.随机化前接受过局部或全身皮质类固醇治疗，并在5个药代动力学/药效学半衰期内；注：对于眼部症状受试者，在整个试验过程中，允许使用糖皮质激素滴眼液 (在试验访视前24小时不使用)。；5.随机化前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；随机化前2周内服用过可能对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址