【CTR20242241】阿普米司特片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20242241

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化学药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

银屑病关节炎、银屑病、白塞病

试验通俗题目

阿普米司特片的人体生物等效性

试验专业题目

阿普米司特片在餐后条件下的人体生物等效性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片30mg（受试制剂）和Amgen Europe BV., Netherlands的Otezla（阿普米司特）片 30mg（参比制剂）在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 36 ；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。；3.参与是完全自愿的。；4.非吸烟者和非饮酒者。；5.为参与研究给予书面知情同意。；6.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。；7.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。；8.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。；9.12导联心电图正常。；10.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；11.在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。；12.符合整个方案的要求。；13.对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。；3.腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。；4.精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。；5.严重肾功能损害的既往史或证据。；6.半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。；7.同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。；8.血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg；9.重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。；10.任何神经系统疾病的家族史。；11.习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。；12.有献血困难或静脉难以找到的历史。；13.在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。；14.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；15.在过去90天内参加任何临床研究。；16.在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；17.在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。；18.在每个周期登记入院前至少48.00小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；19.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。；20.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；21.在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。；22.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；23.在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。；24.在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。；25.目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。；26.在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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