【ChiCTR2300076806】阿普斯特片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076806

试验状态

结束

药物名称

阿普斯特片

药物类型

化学药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

阿普斯特片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与美国新基医药公司（Celgene Corporation）生产的阿普斯特片（商品名：OTEZLA，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在空腹和餐后研究中，每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS（9.4）按1:1区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2019-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者； 2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3.有慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 7.生命体征检查、体格检查、实验室检查及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者； 8.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者； 11.筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 12.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者； 15.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或非本人参加临床试验者； 18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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