CTR20233869
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2023-12-04
/
本品适用于有活动性银屑病关节炎的成年患者，斑块状银屑病成年患者以及患有白塞病伴有口腔溃疡的成年患者的治疗。
阿普米司特片（30 mg）人体生物等效性研究
天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片与持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究。
300400
以天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-12-16
2024-01-15
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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