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【CTR20132016】马来酸噻吗洛尔滴眼液(新)临床试验

基本信息
登记号

CTR20132016

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔滴眼液

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔滴眼液

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性开角型青光眼

试验通俗题目

马来酸噻吗洛尔滴眼液(新)临床试验

试验专业题目

马来酸噻吗洛尔滴眼液(新)治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以马来酸噻吗洛尔滴眼液为对照,评价马来酸噻吗洛尔滴眼液(新)治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ;

实际入组人数

国内: 240  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-06

是否属于一致性

入选标准

1.单眼或双眼(选右眼为受试眼)患有原发性开角型青光眼(POAG)的患者,试验前眼压22-32mmHg;

排除标准

1.急性闭角型青光眼或前房角关闭者、继发性青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖、严重高血压等患者。;2.患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者(如心源性休克、有症状的低血压;病态窦房结综合症;有症状的Ⅱ,Ⅲ度房室传导阻滞;失代偿性心功能不全患者;支气管哮喘、慢性阻塞性肺病;重度外周血管病变伴静息缺血;重度抑郁患者;过敏等)。;3.近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者(如眼部感染或炎症等)、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。;4.试验期间必须佩戴接触镜的患者。;5.对试验药中任何一组分过敏者。;6.其他任何妨碍眼压测定的异常者。;7.肝肾功能检查异常(ALT、AST或BUN≥正常值上限1.5倍、Cr>正常值上限)的患者。;8.恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。;9.妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。;10.研究者认为不宜参与本研究的其他情况。;11.近3个月内参加过其它临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医学院附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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