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首页 临床进展 外用马来酸噻吗洛尔预防烧伤后瘢痕增生的有效性和安全性研究

【ChiCTR2400081513】外用马来酸噻吗洛尔预防烧伤后瘢痕增生的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081513

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸噻吗洛尔滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

马来酸噻吗洛尔滴眼液

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

烧伤瘢痕

试验通俗题目

外用马来酸噻吗洛尔预防烧伤后瘢痕增生的有效性和安全性研究

试验专业题目

外用马来酸噻吗洛尔预防烧伤后瘢痕增生的有效性和安全性研究

申办单位信息
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710032

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临床试验信息
试验目的

探索外用马来酸噻吗洛尔预防烧伤后瘢痕增生的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由操作医生用电脑随机数字表产生的数字1和2，确定每名受试者的试验部位进入哪一组。

盲法

随机分组情况对受试者及进行治疗、瘢痕相关指标检测及瘢痕相关评价的工作人员设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81971834), 陕西省自然科学基金(2023-YBSF-427）

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限； 2.深Ⅱ度烧伤后愈合部位面积≥5%体表总面积（TBSA）；诊断和判断由2位主治医师或以上级别医生共同完成。 3.烧伤创面愈合后不超过1周； 4.愈合部位周围无感染性创面； 5.受试者或直系亲属充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。；

排除标准

1.对研究药物（即马来酸噻吗洛尔滴眼液）过敏者； 2.支气管哮喘者或有支气管哮喘史者，严重慢性阻塞性肺部疾病患者； 3.窦性心动过缓，Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，明显心衰，心源性休克者； 4.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 5.有银屑病、糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性皮肤或结缔组织组织疾病、冠状动脉疾病﹑甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖患者或药物滥用史者； 6.胰岛素、口服降糖药、非甾体抗炎药、皮质类固醇类药物使用者以及任何影响研究结果评价的药物使用者； 8.瘢痕体质患者； 9.筛选前3个月内入组其他临床试验者； 10.妊娠期或哺乳期妇女； 11.经研究者判断不适合参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院西京烧伤与皮肤外科

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研究负责人邮编

710032

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