【ChiCTR2600132772】基于人工智能的急性缺血性卒中早诊早治新模式的评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

基于人工智能的急性缺血性卒中早诊早治新模式的评价

试验专业题目

基于人工智能的急性缺血性卒中早诊早治新模式的评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建标准化、全流程、可动态优化的基于人工智能的急性缺血性卒中早诊早治综合性干预新模式，规范急性缺血性卒中救治流程。通过多中心阶梯整群随机对照试验，验证AI新模式相较于传统常规诊疗模式，在提升急性缺血性卒中再通治疗率、缩短到院-再通时间、改善患者功能预后、降低医疗消耗方面的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为多中心分层阶梯整群随机对照试验，以 4 个医院集群为随机分配单元，按关中∶陕北∶陕南 2∶1∶1 分层。随机序列由不参与受试者招募、干预实施与结局评价的独立统计师，采用 R 软件生成置换随机序列，确定 4 个集群分别在第 2、3、4、5 观察周期启动 AI 干预模式；随机分配清单生成后密封存档，实施分配隐藏，研究执行人员无法提前知晓各集群干预启动顺序。

盲法

本研究采用开发标签、结局盲法评价，设立独立终点评价委员会

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

605

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

受试医院纳入标准： 1. 二级及以上综合医院； 2. 具备独立急诊科、神经内科或内科卒中病房； 3. 设立卒中救治绿色通道，二级医院具备急诊卒中绿色通道，可独立开展静脉溶栓治疗；三级医院可常规开展静脉溶栓和机械取栓手术； 4. 院内 HIS、PACS 系统可对接研究溯源系统，愿意部署卒中节点扫码溯源模块、配合研究质控。受试者纳入标准： 1. 年龄>=18 岁； 2. 发病 7 天内经头颅 CT/MRI 确诊为急性缺血性脑卒中； 3. 急诊或内科入院救治患者； 4. 患者或法定代理人知情同意（急诊可延后补签）。受试医院纳入标准：1. 二级及以上综合医院；2. 具备独立急诊科、神经内科或内科卒中病房；3. 设立卒中救治绿色通道，二级医院具备急诊卒中绿色通道，可独立开展静脉溶栓治疗；三级医院可常规开展静脉溶栓和机械取栓手术；4. 院内 HIS、PACS 系统可对接研究溯源系统，愿意部署卒中节点扫码溯源模块、配合研究质控。受试者纳入标准：1. 年龄>=18 岁；2. 发病 7 天内经头颅 CT/MRI 确诊为急性缺血性脑卒中；3. 急诊或内科入院救治患者；4. 患者或法定代理人知情同意（急诊可延后补签）。；

排除标准

受试医院排除标准： 1. 一级医院、社区医院及专科特色医院； 2. 年脑梗收治量不足 100 例； 3. 无稳定卒中救治团队与绿色通道的医院。受试者排除标准: 1. 短暂性脑缺血发作、脑出血、蛛网膜下腔出血； 2. 脑梗为颅内肿瘤、颅脑外伤、血管畸形等继发所致； 3. 妊娠女性或产后 6 周以内女性； 4. 正在参与其他卒中相关干预类临床试验； 5. 恶性肿瘤终末期、严重多器官衰竭，预估生存期<3 个月，无法完成 90 d 随访； 6. 认知严重障碍、精神疾病，无法配合随访且无可靠家属代为随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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