【ChiCTR2600127390】脑卒中上肢机器人辅助康复训练的疗效及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127390

试验状态

尚未开始

药物名称

上肢机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中上肢机器人辅助康复训练的疗效及脑网络机制研究

试验专业题目

脑卒中上肢机器人辅助康复训练的疗效及脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估亚急性期（1 周~6 个月）脑卒中患者上肢康复机器人辅助康复治疗的临床疗效，探索脑网络重组机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究者通过计算机随机数生成器生成随机分配序列。

盲法

本研究采用单盲设计。所有临床量表评估及多模态神经电生理检测均由不知晓分组的评估人员完成，以最大限度控制检测偏倚。受试者因机器人辅助治疗的操作特性，无法对其实现盲法。

试验项目经费来源

陕西省社发领域重点产业创新链项目(2024SF-ZDCYL-01-07)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 岁； 2.右利手（经爱丁堡利手问卷评估确认）； 3.经头颅 CT 或 MRI 确诊的首发单侧脑卒中（缺血性或出血性），符合《脑血管病防治指南 2024》及《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断标准； 4.病程处于亚急性期（1 周~6 个月）； 5.存在上肢运动功能障碍，基线期 Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表(FMA-UE)评分 ≤ 58 分（满分 66 分）； 6.改良 Ashworth 量表（MAS）评分 ≤ 2 级（即无或仅有轻中度肌张力增高）； 7.生命体征平稳，意识清楚，能配合完成评估及训练指令； 8.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄 18～80 岁；2.右利手（经爱丁堡利手问卷评估确认）；3.经头颅 CT 或 MRI 确诊的首发单侧脑卒中（缺血性或出血性），符合《脑血管病防治指南 2024》及《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断标准；4.病程处于亚急性期（1 周~6 个月）；5.存在上肢运动功能障碍，基线期 Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表(FMA-UE)评分 ≤ 58 分（满分 66 分）；6.改良 Ashworth 量表（MAS）评分 ≤ 2 级（即无或仅有轻中度肌张力增高）；7.生命体征平稳，意识清楚，能配合完成评估及训练指令；8.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有脑卒中病史且遗留上肢运动功能障碍； 2.存在严重上肢关节活动受限、骨折未愈合、严重肩手综合征、未缓解的肩关节半脱位等，可能影响机器人训练实施； 3.有癫痫发作史或家族史； 4.头部或心脏有电子、金属植入物（如颅内动脉瘤夹、脑起搏器、人工电子耳蜗、心脏起搏器等）； 5.近 1 周内使用影响中枢神经系统活性的药物（如苯二氮䓬类、巴氯芬、咖啡因、茶碱等）； 6.确诊为严重失语症；蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分 ≤ 26 分（存在认知功能障碍，影响训练理解与配合）； 7.合并严重心、肺、肝、肾功能不全或恶性肿瘤等疾病，无法耐受康复训练； 8.近 1 个月内接受过上肢机器人康复治疗或其他新型康复干预，入组前 16 周内接受过肉毒毒素注射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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