【ChiCTR2600126715】肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究

试验专业题目

肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索肠道菌群移植干预对老年HFpEF患者的作用及其机制，为老年HFpEF的防治提供线索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于临床招募与结局评价的第三方统计师，采用 SPSS 26.0 统计软件生成完全随机数字序列，制定随机分配表。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者、临床医师、结局指标评估人员、实验室检测人员及数据统计分析人员均不清楚受试者分组情况与干预方案。肠道菌群移植制剂及安慰剂在外观、性状、包装、给药方式、疗程周期上保持完全一致，严格控制混杂偏倚。研究全程实施分组隐匿，直至所有病例随访结束、数据录入完成并锁定后，由第三方统计师统一揭盲。

试验项目经费来源

青岛海尔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.符合HFpEF诊断标准： (1) 具有HFpEF患者的流行病学和人群特征； (2) 存在心力衰竭症状和（或）体征； (3) 心脏影像学检查提示LVEF≥50%； (4) 窦性心律BNP≥35pg/ml和（或）NT-proBNP≥125pg/ml，房颤BNP≥105pg/ml和（或）NT-proBNP≥365pg/ml； (5) 下列条件至少满足其中一个： 1)LVMI≥115g/m2（男）或95g/m2（女）； 2)LAVI＞34ml/m2； 3)相对室壁厚度＞0.42；或左室游离壁厚度＞12mm； 4)室间隔e’＜7cm/s，或侧壁e’＜10cm/s，或平均E/e’≥14； 5)三尖瓣反流速度＞2.8m/s，或肺动脉收缩压＞35mmHg； 3.心功能NYHA分级Ⅱ至Ⅲ级； 4.合并有高血压、糖尿病、肥胖等代谢性疾病； 5.伴随有胃肠道症状； 6.当前抗心衰治疗方案对患者耐受良好，且至少稳定执行1月； 7.目前心衰病情稳定，没有急性加重； 8.认知功能基本正常，可理解评估量表内容； 9.可进行日常活动； 10.理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄≥60岁；2.符合HFpEF诊断标准：(1) 具有HFpEF患者的流行病学和人群特征；(2) 存在心力衰竭症状和（或）体征；(3) 心脏影像学检查提示LVEF≥50%；(4) 窦性心律BNP≥35pg/ml和（或）NT-proBNP≥125pg/ml，房颤BNP≥105pg/ml和（或）NT-proBNP≥365pg/ml；(5) 下列条件至少满足其中一个：1)LVMI≥115g/m2（男）或95g/m2（女）；2)LAVI＞34ml/m2；3)相对室壁厚度＞0.42；或左室游离壁厚度＞12mm；4)室间隔e’＜7cm/s，或侧壁e’＜10cm/s，或平均E/e’≥14；5)三尖瓣反流速度＞2.8m/s，或肺动脉收缩压＞35mmHg；3.心功能NYHA分级Ⅱ至Ⅲ级；4.合并有高血压、糖尿病、肥胖等代谢性疾病； 5.伴随有胃肠道症状；6.当前抗心衰治疗方案对患者耐受良好，且至少稳定执行1月；7.目前心衰病情稳定，没有急性加重；8.认知功能基本正常，可理解评估量表内容；9.可进行日常活动；10.理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者症状由非心脏疾病所致； 2.存在以下FMT禁忌症者： (1) 各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者。 (2) 当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。 (3) 因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。 (4) 先天或获得性免疫缺陷病患者。 (5) 近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20mg/d 泼尼松(1或更高剂量）持续应用4周以上。 (6) 严重免疫抑制者：中性粒细胞＜1500/mm3。 3.在入组前6个月内发生过心肌梗死，行冠脉搭桥手术或发生任何可能降低LVEF的事件(除非已确认LVEF≥50％)； 4.在入组前6个月内行瓣膜置换手术； 5.血压控制不佳 (SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg)； 6.目前急性失代偿性心衰需要治疗； 7.静息心率超过120次/分，或并发恶性心律失常； 8.显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗； 9.严重肾功能不全（血肌酐＞442μmol/L）或接受透析治疗； 10.患有溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、慢性腹泻等消化道疾病； 11.当前患有恶性肿瘤需要治疗的； 12.当前并发急性病或慢性疾病急性加重； 13.3个月内参与过其他干预性研究或口服益生菌制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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