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【ChiCTR2600123857】无创心功能监测引导个体化增强型体外反搏治疗对高龄老年心脏康复患者疗效与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123857

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年心血管疾病

试验通俗题目

无创心功能监测引导个体化增强型体外反搏治疗对高龄老年心脏康复患者疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

无创心功能监测引导个体化增强型体外反搏治疗对高龄老年心脏康复患者疗效与安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估基于连续无创心功能监测实时调整参数的个体化增强型体外反搏对比传统标准增强型体外反搏方案，在高龄老年心脏康复患者中的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，以1:1的比例将符合纳入标准的患者随机分配至标准EECP组或NHM-EECP组。随机序列由不参与患者招募与评估的独立统计学生成并密封保存

盲法

由于干预措施的性质，对患者和EECP操作者无法实施盲法。但负责收集基线及结局数据的研究助理、进行心脏超声检查和实验室检测的技术人员、以及对数据进行统计分析的人员均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-25

试验终止时间

2027-01-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥80岁；2. 稳定性冠心病伴心绞痛、慢性心力衰竭、PCI术后患者、陈旧性心肌梗死伴心肌缺血患者；3. 符合EECP治疗指征且无禁忌症；4. 签署知情同意书。 1. 年龄≥80岁；2. 稳定性冠心病伴心绞痛、慢性心力衰竭、PCI术后患者、陈旧性心肌梗死伴心肌缺血患者；3. 符合EECP治疗指征且无禁忌症；4. 签署知情同意书。；

排除标准

①存在EECP绝对禁忌证，如重度主动脉瓣关闭不全、活动性血栓性静脉炎、下肢深静脉血栓形成、严重的主动脉瘤、未控制的高血压（大于180/110 mmHg）；②存在严重心律失常；③肢体畸形或严重外周动脉疾病，影响EECP气囊包裹；④认知障碍无法配合评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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