【ChiCTR2600132821】抗 HER2 治疗联合化疗对比单纯化疗方案用于 HER-2高表达的 IB-II 期胃癌术后辅助治疗的随机、对照、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

IB-II 期胃癌

试验通俗题目

抗 HER2 治疗联合化疗对比单纯化疗方案用于 HER-2高表达的 IB-II 期胃癌术后辅助治疗的随机、对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

抗 HER2 治疗联合化疗对比单纯化疗方案用于 HER-2高表达的 IB-II 期胃癌术后辅助治疗的随机、对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估曲妥珠单抗延长 HER-2 阳性 IB-II 期胃癌患者生存期的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中央随机方法。随机分配编码由统计学专业人员应用 SAS9.4（或更高版本）软件采用区组随机方法产生。受试者将以 1:1 的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上消化道癌风险分层新方法及序贯筛查新策略的建立和应用（国家科技重大专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 有明确病理组织学诊断的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且ECOG评分<=2分； 3. 胃癌或胃食管交界部癌TNM分期为IB-II期； 4. HER-2阳性（IHC 3+或IHC 2+且FISH/SISH/CISH确认扩增）； 5. 已完成肿瘤切除术，计划术后行辅助治疗； 6. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； (3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL； (4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； (6) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 7. 自愿参与研究，在研究开始前签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁，性别不限；2. 有明确病理组织学诊断的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且ECOG评分<=2分；3. 胃癌或胃食管交界部癌TNM分期为IB-II期；4. HER-2阳性（IHC 3+或IHC 2+且FISH/SISH/CISH确认扩增）；5. 已完成肿瘤切除术，计划术后行辅助治疗；6. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：(1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；(2) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；(3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；(4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；(5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；(6) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min；(7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；(8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；(9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；7. 自愿参与研究，在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1. 胃其他恶性肿瘤； 2. 筛选前接受过或试验期间计划接受除了方案规定的化疗方案之外的其他抗肿瘤治疗（放疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 3. 身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤（充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或手术治愈且至少5年未复发的其他肿瘤除外）； 4. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰； (2) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4) 血压控制不理想（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）； (5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6) 活动性肺结核； (7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）； (11) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； (12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 5. 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 6. 已知对本研究中使用药物过敏者； 7. 研究者判断不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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