ChiCTR2600130029
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2026-08-13
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银屑病
评估赛立奇单抗用于成人中重度斑块状银屑病生物制剂治疗转换的可行性：一项探索性研究
评估赛立奇单抗用于成人中重度斑块状银屑病生物制剂治疗转换的可行性：一项探索性研究
1. 主要目的 探索赛立奇单抗用于成人中重度斑块状银屑病生物制剂治疗转换的疗效与安全性。 2. 次要目的 评价赛立奇单抗用于成人中重度斑块状银屑病生物制剂治疗转换的的患者报告结局（PRO）。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
自选课题（自筹）
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10
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2025-05-01
2026-04-30
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受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1.年龄 18-70 岁，性别不限； 2.研究者明确诊断符合中重度斑块状银屑病且经过评估后符合生物制剂治疗的患者； 3.筛选前使用过生物制剂治疗≥12 周，并符合《中国银屑病生物制剂与小分子药物治疗指南（2024）》中适合生物制剂转换建议的患者。 4.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究 受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究：1.年龄 18-70 岁，性别不限；2.研究者明确诊断符合中重度斑块状银屑病且经过评估后符合生物制剂治疗的患者；3.筛选前使用过生物制剂治疗≥12 周，并符合《中国银屑病生物制剂与小分子药物治疗指南（2024）》中适合生物制剂转换建议的患者。4.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
请登录查看受试者若符合以下任何一项将不得进入本研究： 1.既往使用 IL-17A 抑制剂药物治疗原发失效患者；原发性失效：按推荐剂量、疗程首次应用后在疗效评估点内未达到临床应答标准（PASI50） 2.既往使用 IL-17A 抑制剂药物出现用药相关的不良事件导致停药患者； 3.对赛立奇单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者； 4.既往参加过赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病的临床研究患者； 5.基线前 3 个月内参加过其他药物临床试验者，或基线前药物尚在 5 个半衰期以内者； 6.妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的 20 周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性； 7.伴有其他炎症性疾病或严重性自身免疫性疾病，包括但不限于：炎症性肠病， 并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估； 8.正在接受治疗或未接受治疗的恶性肿瘤患者； 9.基线前 8 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗； 10.具有重要临床意义的活动性感染； 11.其他合并说明书禁忌症的患者。 12.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；
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