【ChiCTR2600130653】富血小板血浆（PRP）治疗女性外阴硬化性苔藓的单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

女性外阴硬化性苔藓

试验通俗题目

富血小板血浆（PRP）治疗女性外阴硬化性苔藓的单中心随机对照临床研究

试验专业题目

富血小板血浆（PRP）治疗女性外阴硬化性苔藓的单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价富血小板血浆（PRP）治疗女性外阴硬化性苔藓的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按1：1随机分组至实验组和对照组。随机分组方法为区组随机，区组大小设为4。

盲法

因本研究处理组和对照组治疗过程显著不同，受试者及治疗者无法实施盲法，为尽量提高结果的可信度，本研究采用评价者盲法，即负责病情评价的研究人员处于盲态。每个中心由相同的两名研究者在基线和治疗结束后2周、12周、6月、12月对照访视时进行疗效和安全性评估。若不一致协商讨论或寻求第三方意见。

试验项目经费来源

医院助推项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20～65（包含）周岁，女性患者； 2. 有典型临床表现，并经皮肤组织病理检查诊断为外阴硬化性苔藓（参考中国女性外阴硬化性苔藓临床诊治专家共识，2021版） 3. 自愿参与本研究，签署知情同意书。 1. 年龄20～65（包含）周岁，女性患者；2. 有典型临床表现，并经皮肤组织病理检查诊断为外阴硬化性苔藓（参考中国女性外阴硬化性苔藓临床诊治专家共识，2021版）3. 自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.严重器质性疾病者，如严重心、肺、肝、肾功能不全、凝血功能障碍等； 2.患有自身免疫性疾病等，如系统性红斑狼疮、甲状腺疾病等； 3.患有精神系统疾病，如精神分裂症等； 4.因恶性肿瘤疾病，如宫颈癌等，正进行系统治疗的治疗者； 5.经实验室病原学筛查证实患梅毒、HIV等性传播疾病或病毒性肝炎等； 6.肛门及生殖器部位有现症细菌、真菌感染的患者； 7.本研究观察期内有怀孕计划、发生妊娠或正在哺乳期的育龄期妇女； 8.正在系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝剂的患者； 9.4周内使用糖皮质激素外用或局部注射、钙调磷酸酶抑制剂外用； 10.研究者认为不适合参与该临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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