【ChiCTR2600131207】老年癫痫患者电临床及预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

老年癫痫患者电临床及预后研究

试验专业题目

老年癫痫患者电临床及预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过回顾性和前瞻性队列随访分析老年癫痫患者的电临床特征、共病特征、抗癫痫发作药物（ASM）的应用、药物不良反应、治疗的依从性、预后及其影响因素。 2.建立前瞻性纵向队列研究，采用量表、血清标志物、神经影像学和EEG等指标，探索与正常对照组相比，晚发不明原因癫痫（LOEU）患者在3-5年随访期内认知加重的风险及机制探讨。 3.建立前瞻性队列研究，使用量表和fMRI指标探索与正常对照组相比，LOEU组患者脑网络变化及其与认知障碍相关性。 4.通过回顾性和前瞻性随访分析老年癫痫患者死亡和SUDEP的发生情况，通过比较SUDEP组与非SUDEP组患者在临床特征及脑电生理指标等差异，旨在识别老年癫痫患者SUDEP的高危预测模型，为优化老年癫痫个体化诊疗路径、制定针对性的防范策略及改善患者长期生存质量提供临床参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无。本研究为观察性队列研究，不涉及随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入标准包括：（1）≥55岁（LOEU前瞻性研究55-65岁）；（2）患者确诊为癫痫（ILAE 2014年癫痫诊断标准）（3）首次癫痫发作≥55岁（LOEU前瞻性研究）；（4）认知功能正常，轻度认知障碍患者或轻度痴呆患者（LOEU前瞻性研究）；（5）老年抑郁量表（GDS）评分＜10（LOEU前瞻性研究）；（6）在西京医院脑电中心或上述参加单位至少有1次长程视频脑电图（VEEG）检查记录（SUDEP回顾性研究）。（7）患者与家属知晓，自愿参加，签署知情同意书。 2.健康对照组入选标准：（1）同期招募的正常健康受试者（优先在患者的配偶，兄弟姐妹中招募）；（2）无严重心肝肾等重大疾病；（3）其余入排标准（如认知评分、GDS评分）同癫痫患者入选标准第（4）、（5）条。 1.纳入标准包括：（1）≥55岁（LOEU前瞻性研究55-65岁）；（2）患者确诊为癫痫（ILAE 2014年癫痫诊断标准）（3）首次癫痫发作≥55岁（LOEU前瞻性研究）；（4）认知功能正常，轻度认知障碍患者或轻度痴呆患者（LOEU前瞻性研究）；（5）老年抑郁量表（GDS）评分＜10（LOEU前瞻性研究）；（6）在西京医院脑电中心或上述参加单位至少有1次长程视频脑电图（VEEG）检查记录（SUDEP回顾性研究）。（7）患者与家属知晓，自愿参加，签署知情同意书。2.健康对照组入选标准：（1）同期招募的正常健康受试者（优先在患者的配偶，兄弟姐妹中招募）；（2）无严重心肝肾等重大疾病；（3）其余入排标准（如认知评分、GDS评分）同癫痫患者入选标准第（4）、（5）条。；

排除标准

排除标准包括：（1）诱发性癫痫发作；（2）拒绝随访或关键指标（如 EEG 报告、ASM 用药记录、关键共病信息）缺失≥1 项且无法溯源；（3）已知病因的癫痫（LOEU前瞻性研究）；（4）不能配合完成量表和随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编