【ChiCTR2500106983】瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106983

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究

试验专业题目

瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗在局部进展期前列腺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

研究药物瑞维鲁胺由江苏恒瑞医药免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁。 2. 病理学或组织细胞学确诊的局进展期前列腺腺癌。 3. 经PSMA PET/CT诊断的局部进展期前列腺临癌床分期：  T3-4N0M0或；  T任何N1M0 4. 研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术患者。 5. ECOG体能状态评分为0或1。 6. 患者必须具有足够的血液功能、肝功能、肾功能。  血红蛋白>=10.0 g/dL，且不依赖输血  中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L  血小板>=100×10^9/L  血清钾（K+）>=3.5 mmol/L  血清胆红素<=1.5×正常上限（ULN）（总胆红TBIL >1.5×ULN的吉尔伯特综合征受试者除外，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素<=1.5×ULN，受试者可能符合条件）  天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<=1.5×ULN  血清白蛋白>=3.5 g/dL  血清肌酐<1.5×ULN  凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（aPTT）<=1.5×ULN 7. 愿意接受抗雄激素药物治疗。 8. 能正常吞咽药片。 9. 签署知情同意书，自愿加入本研究。；

排除标准

1. 具有小细胞或肉瘤样病理特征的患者。 2. 穿刺活检诊断为复合型前列腺癌的患者。 3. 存在盆腔外淋巴结、骨骼或内脏转移（任何M1期）的患者。 4. 既往接受过雄激素剥夺治疗（内科或外科）或前列腺癌症局部治疗（放疗或化疗）的患者。 5. 本研究入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术。 6. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。 7. 已知对瑞维鲁胺片和LHRH拮抗剂及其组分有过敏史者。 8. 患有严重或不受控制的并发感染的患者。 9. 有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。 10. 有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者。 11. 入组前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。 12. 在筛查时，患者不得患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭。患者在登记前6个月内不得出现任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死。具有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性心动过缓）；筛查心电图时采用Fridericia校正公式（QTcF）延长校正QT间期>470毫秒。 13. 未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）。 14. 患者正在参与其他临床干预性研究。 15. 未获得知情同意。 16. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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