【ChiCTR2300079235】脊髓损伤后神经源性膀胱患者导尿方式对膀胱功能影响的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079235
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
脊髓损伤后神经源性膀胱患者导尿方式对膀胱功能影响的随机对照研究
试验专业题目
脊髓损伤后神经源性膀胱患者导尿方式对膀胱功能影响的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊髓损伤
申办单位
空军军医大学第一附属医院西京医院
申办者联系人
刘新禹
联系人邮箱
450977122@qq.com
联系人通讯地址
陕西省西安市新城区长乐西路127号
联系人邮编
710032
研究负责人姓名
袁华
研究负责人电话
+86 29 8477 5439
研究负责人邮箱
yuanhua@fmmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
陕西省西安市新城区长乐西路127号
研究负责人邮编
710032
试验机构
空军军医大学第一附属医院西京医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金（82272591）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采用简单随机化，将入组患者按1:1:1 的比例分别分配到留置导尿+开放组、留置导尿+夹闭组或者间歇导尿组。随机化序列由一位没有直接参与试验的独立统计学专家通过计算机生成。
盲法
采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价，资料统计分析阶段采用盲法统计分析。
试验范围
试验目的
评估不同导尿方式对脊髓损伤后神经源性膀胱患者膀胱功能恢复的影响
目标入组人数
38
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1.年龄18-70 岁；2.已确诊脊髓损伤后神经源性膀胱，正在留置导尿患者；3.脊髓损伤病程：6 月以内; 4. 无认知障碍，简易精神状态检查(MMSE)评分＞23 分；5.本人或直系家属签署知情同意书。
排除标准
1.脊髓损伤前任何泌尿功能障碍患者；2.存在尿路感染、肾功能异常、泌尿系结石等并发症；3.存在以下情况： ①并发尿道或膀胱损伤（尿道出血、血尿）；②尿道解剖异常如狭窄、假道和膀胱颈梗阻；③膀胱容量小于 200ml ；④并发膀胱输尿管返流、肾积水；⑤不能或不愿意坚持定时导尿或限制液体摄入；⑥一天多次从生殖器插尿管引起不良反应者；4.存在不稳定的病情或未控制的已知全身疾病。
是否属于一致性评价
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