【ChiCTR2500095778】超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术治疗儿童梗阻性肥厚型心肌病安全性与有效性前瞻性、单中心、单组目标值法临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095778

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术治疗儿童梗阻性肥厚型心肌病安全性与有效性前瞻性、单中心、单组目标值法临床研究

试验专业题目

超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术治疗儿童梗阻性肥厚型心肌病安全性与有效性前瞻性、单中心、单组目标值法临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

评价超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术在治疗儿童梗阻性肥厚型心肌病中安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费（四大慢病重大专项 2023ZD0504500，空军军医大学第一附属医院青年医生助推计划，XJZT24LY01）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2027-05-07

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄3-14岁，性别不限； 2）儿童肥厚型心肌病的诊断依据《中国肥厚型心肌病指南2022》： a..对于无HCM家族史且无症状的儿童，当左心室壁最大厚度超过预测正常值的2.5个标准差，即z 值（定义为偏离同年龄儿童正常值的标准差数）>2.5 时可诊断HCM；b.对于有明确HCM家族史或者致病基因检测阳性的儿童，建议采用z 值>2的界值； 3) 静息状态下或激发后左室流出道（LVOT）压差≥50 mmHg； 4) 患儿药物治疗（≥3个月）仍然存在呼吸困难、胸闷、胸痛等症状（NYHA心功能≥II级），或者存在其他与活动相关的症状（如晕厥或晕厥前状态），与左室流出道梗阻相关，影响患儿日常活动和生活质量； 5）若无法评估患儿临床症状，则合并有其他猝死的高危因素（如室间隔厚度z≥6、非持续性室速、重度心肌纤维化、不明原因的晕厥等）； 6) 患儿/监护人能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有室间隔旋切术手术史； 2) 活动性感染需同期接受抗生素治疗； 3) 合并其他心脏疾病需要外科手术治疗； 4) 心力衰竭（经强化抗心力衰竭治疗，仍有静息性心力衰竭症状，左心室射血分数<40%））； 5) 出血体质以及凝血障碍疾病，或抗凝、抗血小板治疗禁忌； 6) 肾功能不全（血肌酐＞2.0mg/dL或177 µmol/l）或接受透析治疗； 7) 近6个月发生一级终点事件（心脏骤停抢救存活或植入埋藏式心脏除颤器(implantable cardioverter-defibrillator, ICD)适当放电）和二级终点事件（满足以下任意一项:因心力衰竭住院、血栓栓塞、终末期HCM）； 8) 对麻醉药物过敏，不能耐受全麻手术的患者； 9) 本试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者； 10) 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 11) 研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址