CTR20212890
已完成
Mavacamten胶囊
化学药
玛伐凯泰胶囊
2021-11-11
企业选择不公示
梗阻性肥厚型心肌病
评价Mavacamten的安全性和有效性试验及延长治疗
一项评价Mavacamten 治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验及延长治疗
200040
主要目的：对比mavacamten 与安慰剂治疗30周对Valsalva 激发的左心室流出道（Left Ventricular Outflow Tract，LVOT）峰值压差（采用多普勒超声心动图测量）的影响。 次要目的：对比mavacamten 与安慰剂治疗30周对LVOT 梗阻的影响；对临床症状的影响；对受试者报告健康状态的影响；对心脏生物标志物的影响；对左心室（Left Ventricular，LV）质量（通过心脏核磁共振[Cardiac Magnetic Resonance，CMR] 成像测量）的影响； 探索性目的： 评价mavacamten 治疗30 周对心脏功能和结构的影响（采用超声心动图评价，通过CMR成像评价）；治疗30 周对受试者报告健康状态的影响； 安全性目的：评价30 周双盲、安慰剂对照治疗期间，mavacamten 的安全性。 长期延长阶段： 评价mavacamten 治疗对临床症状、心脏生物标志物、健康状态、超声心动图指标和CMR 指标随时间变化的影响； 评价mavacamten 长期的安全性； 药代动力学：描述mavacamten 的PK 特征；
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 81 ；
国内: 81 ；
2022-01-04
2024-06-21
否
1.筛选时年龄 ≥ 18 岁；
请登录查看1.在筛选前30 天或5 个半衰期（如知晓）内接受其他临床研究的任何试验药物（或目前正在使用试验性医疗器械），以较长者为准；
2.其他原因引起的心肌肥厚；
3.曾参与过mavacamten 的临床研究；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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