【CTR20221835】评价CK-3773274在肥厚型心肌病患者中的安全性和有效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221835

试验状态

已完成

药物名称

CK-3773274片

药物类型

化药

规范名称

阿夫凯泰片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价CK-3773274在肥厚型心肌病患者中的安全性和有效性试验

试验专业题目

一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CK-3773274对症状性梗阻性肥厚性心肌病（oHCM）患者运动能力的影响次要目的：评价CK-3773274对患者健康状况的影响；评价CK-3773274对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响；评价CK-3773274对Valsalva动作后LVOT-G的影响；评价CK-3773274对运动能力的影响安全性：评价CK-3773274在症状性oHCM患者中的安全性和耐受性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 46 ；国际: 282 ；

第一例入组时间

2022-10-11;2022-03-01

试验终止时间

2023-11-22;2023-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-85岁（含），男女不限。；2.体重指数<35 kg/m2。；3.根据以下标准诊断HCM： - 左心室肥厚，无左心室腔扩大，无其他心脏疾病，以及 - 超声心动图中心实验室测定显示的舒张末期室壁厚度： a.一个或多个节段室壁厚度≥15 mm或 b.一个或多个节段室壁厚度≥13 mm和已知致病基因突变或HCM阳性家族史；4.筛选期间超声心动图中心实验室测定显示静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg。；5.筛选时超声心动图中心实验室测定显示LVEF≥60%；6.筛选时为NYHA心功能II级或III级。；7.筛选时血红蛋白≥10 g/dL。；8.筛选时CPET中心实验室测定显示呼吸交换率（RER）≥1.05且pVO2<80%预计值。；9.接受β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或丙吡胺治疗的患者在随机分组前应以稳定剂量治疗6周以上，且预计在本试验期间仍将保持相同的药物治疗方案。服用丙吡胺的患者必须同时服用β受体阻滞剂和/或钙通道拮抗剂。；

排除标准

1.已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。；2.严重心脏瓣膜病（根据研究者判断）。 - 中重度主动脉瓣狭窄。 - 未归因于二尖瓣收缩期前向运动的中重度二尖瓣返流。；3.曾在临床病程中的任何时间出现左心室收缩功能障碍（LVEF<45%）或应激性心肌病。；4.无法进行运动平板或自行车运动（例如，骨科方面的限制）。；5.已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗。；6.筛选期间记录到阵发性房颤。；7.筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性房颤（如果患者已使用抗凝药治疗房颤且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。；8.曾在筛选前6个月内出现运动引起的晕厥或持续室性快速性心律失常。；9.既往接受过CK-3773274或Mavacamten治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址