【CTR20260596】COMET-HF

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基本信息

登记号

CTR20260596

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Omecamtiv Mecarbil缓释片

药物类型

化学药

规范名称

Omecamtiv Mecarbil缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

症状性心脏衰竭伴射血分数降低(HFrEF)

试验通俗题目

COMET-HF

试验专业题目

一项在症状性心脏衰竭伴射血分数降低患者中评估 OMECAMTIV MECARBIL 的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价根据当地标准治疗，在指南指导的医学治疗背景下，Omecamtiv Mecarbil 与安慰剂相比在症状性 HFrEF 伴重度射血分数降低患者中对 HF 结局风险的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ；国际: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-16;2025-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄介于 ≥18 岁至 ≤85 岁；2.有慢性 HFrEF 病史，定义为在筛选前至少 3 个月需要 HF 治疗；3.正在接受口服袢利尿剂；4.筛选 ECG 上无 AFF 的患者： o 筛选前 6 个月内 LVEF ＜30% o N 末端脑利钠肽激素原 (NT-proBNP) 升高 ≥1000 pg/mL（BNP ≥300 pg/mL）；5.筛选 ECG 上有 AFF 的患者： o 筛选前 6 个月内 LVEF ＜25% o N 末端脑利钠肽激素原 (NT-proBNP) 升高 ≥3000 pg/mL（BNP ≥900 pg/mL） o 目前没有服用地高辛；6.目前因主要原因 HF 住院治疗，或在筛选前 6 个月内发生 HF 事件；7.在筛选前接受了至少 30 天的区域性 HF 标准治疗；8.收缩压 ≤130 mmHg 且舒张压 ≤90 mmHg；

排除标准

1.筛选 ECG 上有 AFF，而且目前正在服用地高辛；2.筛选前 3 个月内患有急性冠脉综合征、行心脏手术、行瓣膜手术、进行任何冠状血管重建和/或接受心脏再同步治疗；3.入住长期护理机构或临终关怀机构；4.根据临床判断，因非心血管原因预计生存期＜12 个月；5.筛选前 ≤3 天正在接受正性肌力药静脉给药或血管加压药静脉给药；6.筛选前 ≤7 天内正在接受机械血流动力学支持或机械通气；7.筛选前 ≤12 小时正在接受利尿剂静脉给药、血管扩张剂静脉给药或补充氧疗；8.筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) ＜20 mL/min/1.73m2 或正在接受透析；9.既往接受过实体器官移植；10.正在另一项试验用器械或药物研究中接受治疗，或筛选时结束此类试验性治疗后不足 30 天；11.既往接受过 Omecamtiv Mecarbil；12.在研究期间怀孕或计划怀孕，或计划在 IP 治疗期间或 IP 治疗结束后 5 天内哺乳；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址