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【CTR20255143】评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255143

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干重组人脑利钠肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干重组人脑利钠肽

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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052165

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的：以24h呼吸困难改善受试者比例为评价指标，评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于AHF患者疗效差异。二、关键次要目的：评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于AHF患者的疗效。三、次要目的：1.评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于AHF患者的疗效。2.探索试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）、安慰剂对照组给药后NT-proBNP水平、生活质量评分变化。3.评价所有接受冻干重组人脑利钠肽治疗的AHF患者的安全性。评价所有接受安慰剂治疗的AHF患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80周岁（含临界值），性别不限。；2.依据《国家心力衰竭指南2023》诊断为急性心力衰竭。；3.随机前，急性心力衰竭诊断不满24h者。；4.筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等任意一项日常状态下有呼吸困难症状）。；5.至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。；6.胸部X光片或CT提示肺淤血或者肺水肿。；7.心功能NYHA分级III~IV级： III级：体力活动明显受限，低于平时一般活动即引起心力衰竭症状。 IV级：不能从事任何体力活动。休息状态下也存在心力衰竭症状，活动后加重。；8.筛选时，窦性心律时NT？proBNP≥1000 pg/mL；若合并房颤则NT？proBNP≥1200 pg/mL。；9.漂浮导管组受试者，筛选时PCWP＞14mm Hg。；10.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.筛选时，预计生存期＜30天的患者；

2.使用过如下药物：随机前5天内使用过左西孟旦；随机前24h内使用米力农、氨力农等磷酸二酯酶-3抑制剂、任何重组人脑利钠肽；随机前3h使用静脉注射给药血管扩张剂（硝酸甘油、硝酸酯类）、静脉注射多巴酚丁胺、多巴胺；

3.筛选时存在心源性休克；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱