【ChiCTR2500112986】电阻抗断层成像技术（EIT）用于监测心力衰竭患者呼吸曲线同步性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

电阻抗断层成像技术（EIT）用于监测心力衰竭患者呼吸曲线同步性的前瞻性研究

试验专业题目

电阻抗断层成像技术（EIT）用于监测心力衰竭患者呼吸曲线同步性的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》的数据统计，保守估计，我国约有 400 万心力衰竭（心衰）患者。80%以上心衰患者伴随不同程度的呼吸困难。随着病情的加重，呼吸困难的程度也随之加重，加重氧供和氧需的不平衡，影响患者的生活质量。呼吸康复可提高患者呼吸肌力，提高呼吸效率。但目前呼吸康复治疗中，缺乏对患者呼吸及肺通气状况的实时评估手段，缺少可视化的设备便于及时调整康复治疗的处方。传统的肺部成像技术如 X 射线或 CT，有放射性，且无法实时动态监测，存在局限性。电阻抗断层成像（EIT）是一项全新的医学成像技术，与传统成像系统相比，具有非侵入性，无辐射，区域性连续监测的特点。EIT 可监测胸部周围的边界电压变化。尽管随着技术的革新，EIT 的成像速度已达到 20-40 帧/秒，但 EIT 是否可以实现实时的呼吸曲线成像尚未被证实。当患者被给予主动或被动的呼吸训练时，在吸气相促进以膈肌为主的呼吸肌收缩，在呼气相促进 CO2 排出，是十分必要的。呼吸康复与患者自身呼吸频率协同不仅可以提高锻炼的效率，还能避免呼吸肌疲劳。当临床人员根据 EIT 的图像指导患者呼吸康复，EIT 图像的准确性和实时性就成为了呼吸康复有效性的基础。基于此，本研究拟探讨 EIT 技术对心衰患者进行呼吸监测的同步性，评价 EIT 是否可以实时获得患者的呼吸曲线。本项研究中使用的 EIT，是由苏州健通医疗科技有限公司研发的，是国家药品监督管理局已批准上市的医疗器械。本项研究是观察性研究，不对研究参与者进行任何干预，使用的设备不影响心衰治疗。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 周岁; 2. Killip 分级为 II-IV 级 3. 能够自主平静呼吸，且配合完成呼吸训练指令 4. 呼吸困难 Borg 评分≥3 分 5. 膈肌超声测量膈肌活动度<2cm; 6. 胸壁皮肤完整； 7. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，同意遵照方案要求完成检查的研究参与者。；

排除标准

1. 经临床评估，拟行急诊手术治疗的患者（如感染性心内膜炎、急性冠脉综合征、心包填塞等）； 2. 入院时已使用主动脉内球囊反搏（ IABP），体外膜肺氧合（ ECMO），连续血液净化等器械辅助（CRRT），左心室辅助装置（LVAD）； 3. 急性肺水肿（如端坐呼吸，咳粉红色泡沫痰），心源性休克 4. 使用心脏起搏器或 ICD； 5. 存在严重心律失常（如房颤）； 6. 胸壁畸形（如严重脊柱侧弯）； 7. 膈肌声窗差，无法完成膈肌评估； 8. 合并其他肺部疾病（如 COPD，气胸）或膈肌麻痹； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 过度肥胖（BMI≥35）； 11. 研究者判断研究参与者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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