【CTR20253888】评价 GNP 治疗急性心力衰竭的 IIb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253888

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GNP

药物类型

化学药

规范名称

注射用GNP

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

CXHL2200012

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

评价 GNP 治疗急性心力衰竭的 IIb 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 GNP 治疗急性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲多中心 IIb 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510030

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临床试验信息

试验目的

以给药 24h 时呼吸困难改善有效率作为主要疗效指标，探索不同剂量注射用 GNP 相比安慰剂组用于急性心力衰竭患者的疗效差异，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级。；2.筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食任一项等日常状态下有呼吸困难症状）。；3.依据《国家心力衰竭指南 2023》诊断为急性心力衰竭，且随机前诊断不满 24h者。至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。胸部 X 光片或 CT 提示肺淤血或者肺水肿。筛选时，NT？pro BNP≥450 ng/L；合并房颤时 NT？pro BNP≥600 ng/L。；4.漂浮导管组，筛选时肺毛细血管楔压（PCWP）≥15mm Hg。；5.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的瓣膜狭窄、梗阻性肥厚型心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50 次每分钟）、III 度房室传导阻滞（使用永久性起搏器者除外）的患者；基于浸润性疾病的心肌病（例如淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、可逆性原因导致的心肌病（例如应激性心肌病）；

2.急性失代偿性心力衰竭并发低灌注或心源性休克者；

3.入组前接受如下药物治疗者：随机前 5 天内使用过左西孟旦；随机前 24h 使用过米力农、氨力农及其他磷酸二酯酶-3 抑制剂；任何重组人脑利钠肽；随机前 6h 使用过任何静脉注射血管扩张剂（包括但不限于硝普钠、硝酸甘油、硝酸酯类）；静脉注射过多巴胺、多巴酚丁胺等；经研究者判断，使用其他任何可能影响本研究疗效及安全性评估药物者（若随机前停止使用至少 7 个药物半衰期可以入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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