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【ChiCTR2500112635】儿童心脏术后呼吸机相关性肺炎综合防控方案对感染率的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

儿童心脏术后呼吸机相关性肺炎综合防控方案对感染率的研究

试验专业题目

儿童心脏术后呼吸机相关性肺炎综合防控方案对感染率及手术预后影响的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目标是通过实施既能适用于PICU特定患者，又有较高可执行性，且具有较高创新性的，包含 9 项预防措施的综合性 呼吸机相关性肺炎（VAP） 预防项目，通过多学科团队配合（包括PICU组建的由高水平医护人员构成的内部感控小组），以促进医护合作为重点，确保防控方案在临床工作中落地执行，确定其对心脏术后 PICU 中 VAP 发生率的影响。次要目标是评估该项目对机械通气时长、住院时长及死亡率的影响。最终建立一套适用于儿童心脏术后患者的、易于落地执行且可高效转化的 VAP 防控方案。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

由专门的不参与临床治疗和统计分析的独立研究人员，采用计算机生成的区组随机化序列。

盲法

由于采用病房层面的整群随机化，病房医护人员必须知晓干预方案才能执行相应措施，因此无法对研究者/实施者设盲。 文件中明确提到的盲法是：结局评估者盲法。具体体现在： VAP诊断盲态评估：由2名高年资医生独立盲态评估VAP诊断，采用CDC/NHSN标准，Kappa一致性检验>0.8。 影像学盲态复核：所有胸片由放射科医师盲态重评（不知分组情况）。 统计分析盲态：预设统计分析计划（SAP）锁定于伦理委员会，统计师接收盲态数据。

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.先心病术后； 2.年龄≤18岁； 3.机械通气≥48小时； 4.监护人签署知情同意；

排除标准

1.机械通气不足48小时； 2.监护人不签署知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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