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【ChiCTR2500112040】冠心病合并缺血性二尖瓣反流的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112040

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病，缺血性二尖瓣反流

试验通俗题目

冠心病合并缺血性二尖瓣反流的前瞻性队列研究

试验专业题目

冠心病合并缺血性二尖瓣反流的前瞻性队列研究

申办单位信息
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100037

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临床试验信息
试验目的

本项目将依托已构建的全瓣膜病多中心合作平台，基于学界最新提出且被广为认可的 Carpentier 分型，专门针对冠心病合并 IMR 人群，开展全国、多中心、单瓣膜病、前瞻性队列研究。 于 2025 年 11 月至 2029 年 9 月，从全国 60 家区域级医学中心的门诊或住院患者中，连续入选冠心病合并中度及以上 IMR 患者 6000 例，收集临床特征、影像学资料、血清学信息、药物/手术干预情况和临床结局指标，分别在基线、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月进行临床随访。 主要研究目标，描述冠心病合并 IMR 人群的疾病特点、治疗现状和临床转归；评价当前 GDMT 策略在 IMR 诊疗实践中应用现状及其对中长期预后的影响情况。次要研究目标，识别预后的影响因素，构建中远期预后危险分层模型，发现新的分子标志物。 本项目将首次构建全球最大规模的具有明确定义的冠心病合并 IMR 专病队列，其研究成果可为 IMR 人群的精准诊疗提供高质量数据和决策依据。因此，本项目具有重要的科学研究价值和临床指导意义。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

纵向-中央高水平医院临床科研业务费，零余额 2024-GSP-TJ-7

试验范围

/

目标入组人数

6000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18 岁；在门诊或住院期间发现继发性二尖瓣返流； 2.明确诊断为冠心病； 3.心脏超声提示二尖瓣返流与心肌缺血或心肌梗死相关，表现为： 节段性室壁运动异常，或二尖瓣返流符合 Carpentier IIIb 型（偏心性返流）； 4.心脏超声提示：中度反流及以上。；

排除标准

1.过去一年内或目前正在参与其他临床研究的患者； 2.原发性二尖瓣返流患者（如二尖瓣脱垂、瓣膜穿孔、腱索断裂等）； 3.伴有扩张型心肌病、肥厚型心肌病等疾病的患者； 4.合并中度及以上主动脉瓣狭窄/关闭不全、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄等瓣膜病的患者； 5.既往接受过心脏瓣膜介入或外科手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100037

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