【ChiCTR2500112196】强化指南导向药物治疗对改善心力衰竭伴低血压患者预后的随机、平行、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112196

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

强化指南导向药物治疗对改善心力衰竭伴低血压患者预后的随机、平行、对照研究

试验专业题目

强化指南导向药物治疗对改善心力衰竭伴低血压患者预后的随机、平行、对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

在中国心力衰竭伴低血压患者中，探究与常规治疗组相比，强化指南导向药物治疗对心力衰竭伴低血压患者预后改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

412

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者，LVEF≤40%，HFrEF诊断符合《国家心力衰竭指南2023》； 2.筛查时纽约心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅳ级； 3.入选前2周内有心力衰竭症状和/或体征，和/或因急性心力衰竭住院； 4.入选前 24 小时内，80mmHg≤收缩压＜100mmHg且无严重低血压症状，心率≥60 bpm； 5.入选前 48 小时内血清钾 ≤ 5.0 mmol/L； 6.入选前48 小时内 NT-proBNP > 300 pg/mL； 7.入选前未使用或使用≤50%靶剂量的ACEI/ARB/ARNI或β-受体阻滞剂。；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于 80岁； 2.有明确记录表明不能耐受大剂量β-受体阻滞剂； 3.有明确记录表明不能耐受大剂量 RAS 阻断剂（包括 ACEI/ARB/ARNI）； 4.不能停止使用以下中药制剂或含类似成分的中药汤剂、院内中药制剂等，如丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、芪苈强心胶囊、参麦饮、参麦注射液等； 5.有明显的低血压症状或体位性低血压； 6.血流动力学不稳定，或需要使用静脉药物； 7.筛查前5天内接受过机械通气（不包括 CPAP/BIPAP）； 8.严重导致患者呼吸困难的肺部疾病，如 FEV1< 1升或需要长期系统性或非系统性类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，如原发性肺动脉高压或非治愈的肺栓塞； 9.筛查前 3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术，或 6个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）装置，或 1个月内进行经皮冠状动脉介入治疗（PTCI）；无急性冠脉综合征证据的肌钙蛋白升高不属于排除范围； 10.药物不可纠正的严重心律失常（如：持续性室性心动过速，或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 > 每分钟 130 次，或心动过缓伴有持续性室性心律失常 < 每分钟 45 次）、感染、严重贫血、肺栓塞、慢性阻塞性肺病加重； 11.筛查前6个月内有晕厥发作，且治疗无效； 12.6个月内需要介入或外科干预的重度瓣膜狭窄/关闭不全； 13.有心脏移植史，或半年内计划植入器械/行心脏移植手术； 14.未纠正的甲状腺疾病； 15.活动性心肌炎或已知的淀粉样变性或肥厚型心肌病以及其他的心肌增厚性疾病（高血压引起的心脏肥厚除外）； 16.筛查前 3 个月内有中风或 TIA； 17.危及生命的原发性肝病或肝硬化； 18.筛查时患有肾脏疾病或 eGFR < 15 mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式估算）或有透析史； 19.自身免疫性疾病、精神或神经系统疾病； 20.活动性恶性肿瘤导致预期寿命小于 6 个月； 21.由于严重的合并症、社会或经济问题，或有不遵守医疗方案的历史，可能会影响患者理解和/或遵守方案或后续程序的能力，从而无法遵守所有研究要求； 22.筛查前 30 天内曾参加（定义为自筛查起不足 30 天）或正在参加慢性心衰试验或参与研究性药物或器械研究； 23.随机后 48 小时内不能出院的患者； 24.孕妇或哺乳期妇女； 25.不能按计划进行访视； 26.不能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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