【ChiCTR2500114281】采用人工智能系统对心脏瓣膜术后患者华法林剂量个性化推荐的多病区前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

采用人工智能系统对心脏瓣膜术后患者华法林剂量个性化推荐的多病区前瞻性探索性研究

试验专业题目

采用人工智能系统对心脏瓣膜术后患者华法林剂量个性化推荐的多病区前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在阜外医院前瞻性比较人工智能（AI）辅助与传统医生调药模式在心脏瓣膜术后患者华法林抗凝管理中的效果，为后续研究提供重要数据基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院人工智能与信息化应用基金

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁及以上； 2.初次接受心脏瓣膜手术，术后服用华法林抗凝治疗，行心脏瓣膜手术，且术后服用华法林的成人患者。；

排除标准

1.已知对华法林或其辅料过敏； 2.口服新型口服抗凝药达比加群、利伐沙班； 3.基线凝血功能严重异常：基线 INR > 1.5 (非华法林引起)；血小板计数 < 80 × 10^9/L； 4.严重肝功能障碍：谷丙转氨酶/谷草转氨酶 > 3 倍正常上限;血清白蛋白 < 30 g/L;凝血酶原时间国际标准化比值明显异常（非华法林引起）;肝硬化（Child-Pugh B 级或 C 级）； 5.严重肾功能障碍：估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m^2（CKD 4-5 期），或需要透析治疗。 (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2)； 6.活动性出血或近期大出血史：入组筛选前 3 个月内发生需要住院或输血治疗的大出血事件（符合国际血栓与止血学会定义）：颅内出血、椎管内出血、心包出血、大量咯血（24 小时内咯血量>=100mL）、大量呕血 / 消化道出血（24 小时内出血量>=500mL，或伴低血压、休克）；大量血尿、腹膜后出血、关节内出血、其他重要器官（如肝、肺、肾上腺等）的临床显著出血（伴器官功能受损）。近期存在活动性消化性溃疡、活动性颅内出血； 7.近期栓塞病史：入组筛选前 3 个月内的任何动脉或静脉血栓栓塞事件：如卒中（缺血性）、短暂性脑缺血发作（TIA）、系统性动脉栓塞（如肢体动脉栓塞、肠系膜动脉栓塞、冠状动脉栓塞导致的心肌梗死）、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、人工瓣膜血栓形成。合并抗磷脂综合征患者； 8.未控制的严重高血压（如收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）； 9.妊娠或计划在研究期间怀孕的育龄期女性（未使用高效避孕措施）； 10.严重认知功能障碍或精神疾病； 11.拒绝签署知情同意书或不愿意遵守研究方案；术后排除： 12.术后住院期间发生需要再次手术； 13.术后住院期间发生严重非抗凝管理并发症，如心衰、肾衰、肝衰、严重感染导致 INR 持续极度不稳定，难以进行常规抗凝管理； 14.抗凝管理依从性差，如住院期间不遵循医嘱用药，自行停药等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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