【ChiCTR2400086307】斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086307

试验状态

尚未开始

药物名称

斯鲁利单抗

药物类型

规范名称

斯鲁利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为开放、单中心的探索性真实世界研究，旨在研究斯鲁利单抗联合 TP 方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18 岁以上不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者，男女不限； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者； 3. 初治患者，既往未经过手术； 4. ECOG 评分：0-1 分； 5. 预计生存期 ≥ 3 月； 6. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 7. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象； 8. 对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者； 2. 已知对大分子蛋白制剂，或斯鲁利单抗成分过敏，或对化疗药物以及等过敏者； 3. 有食管穿孔风险或食管溃疡存在； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5. 不能进行静脉输液； 6. 有滥用药物、毒品或酗酒史者； 7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 8. 研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

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