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【ChiCTR2500111652】诺令主动脉内球囊反博首次人体试验（FIM）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111652

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

诺令主动脉内球囊反博首次人体试验（FIM）临床研究

试验专业题目

主动脉内球囊反博FIM临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证国产诺令 IABP 主机及球囊的临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

设备和耗材由诺令生物公司提供

试验范围

/

目标入组人数

5;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 研究者评估需接受 IABP 植入术的血流动力学不稳定的危重症心血管疾病患者：收缩压＜90mmHg 持续 30min 以上或需要儿茶酚胺类维持收缩压 90 mmHg 以上； （2） 动脉入路能顺利置入 IABP 的患者； （3） 能够理解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

（1） 年龄＜18 岁或＞90 岁； （2） 怀孕或哺乳期者； （3） 存在 IABP 禁忌证： a) 中、重度主动脉瓣关闭不全 b) 主动脉窦瘤破裂 c) 主动脉疾病：主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉外伤以及重度的主动脉粥样硬化 d) 外周血管疾病：如髂动脉严重狭窄、钙化 e) 心脏停搏、心室颤动 f) 严重出血倾向和出血性疾病：如活动性出血、严重血小板减少症 g) 严重贫血 h) 不可逆的脑损害、脑出血急性期 （4） 无法进行抗血小板制剂或抗凝剂治疗；有肝素过敏史； （5） 正在参加或入选参加过其它临床试验，可能会对本研究终点事件产生影响的患者； （6） 研究者认为受试者不适合进行研究的任何潜在医疗或精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院西京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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