【ChiCTR2500110531】经皮耳迷走神经刺激治疗 1 型发作性睡病（TARGET-2）患者的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

1型发作性睡病

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗 1 型发作性睡病（TARGET-2）患者的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、双盲试验

试验专业题目

双侧经皮耳迷走神经刺激治疗1型发作性睡病患者的安全性和有效性：一项多中心随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

（1）评估taVNS治疗NT1的疗效及安全性；（2）比较双侧taVNS和单侧taVNS治疗NT1的疗效及安全性的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合入选标准的受试者将通过计算机生成的分层区组随机化方案进行分组。为确保各研究中心受试者分布均衡，将采用研究中心作为分层因素。区组大小将采用可变设置并进行隐藏，以保持分配序列的不可预测性。随机化列表将由独立统计学家使用SAS软件（9.4版）生成并安全保存。

盲法

本研究为双盲试验。结局评估者在整个试验过程中对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（82372033）、单病种库专项（2025LC2543）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合ICSD-3-TR对于NT1的诊断标准；（2）年龄≥18岁且≤70岁且能够准确描述自己的症状和感受并完成问卷调查（3）在过去 3 个月内，症状未得到有效控制，且对现有的标准治疗方法反应不佳或无法耐受标准治疗的副作用；（4）在当地居住3个月以上；（5）愿意遵守试验方案包括耳甲电刺激和相关检查；（6）能够保证在试验期间不会同时参与其他可能影响试验结果的临床试验或研究；（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重的神经系统疾病，如脑卒中、脑外伤、癫痫等；（2）合并其他严重的睡眠障碍疾病，如严重的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征等；（3）合并严重的内科疾病，如心血管疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤等；（4）合并严重精神疾病，包括重度抑郁症、精神分裂症、精神病发作史；（5）合并影响阅读或理解书面指示能力的慢性疾病；（6）戴有心脏起搏器等植入式医疗器械；（7）有药物滥用史或酒精依赖史；（8）怀孕或哺乳期妇女；（9）耳皮肤损伤或对taVNS存在禁忌证，如对电极材料过敏；（10）存在MRI禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院西京医院

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