【ChiCTR2300072658】精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072658

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩

试验通俗题目

精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究

试验专业题目

精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过多中心、随机、双盲、假刺激对照研究的方法，通过对比TBS治疗前后的运动功能及非运动功能，结合MEP测量、EGG、fMRI分析治疗前后的脑功能连接，明确TBS对MSA的临床疗效，探索其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

共96名MSA患者将被招募，MSA-P型48名，MSA-C型48名。MSA-P型及MSA-C型患者将被1:1分配至干预组及假刺激组。电脑生成随机数，从大到小依次排列并编号。MSA-P型患者的1-24名进入干预组，25-48名进入对照组；MSA-C的1-24名进入干预组，25-48名进入对照组。

盲法

随机化、基线评估、试验实施及随访评估阶段均采用盲法。受试对象、结果评估者均被盲。数据将由两名不参与本研究的统计学家分析，并将对所有研究过程保持中立

试验项目经费来源

2022年度空军军医大学临床研究资助计划项目 2022LC2216

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合2022年MDS提出的临床确诊的及很可能MSA诊断标准，由从事帕金森及运动障碍5年以上高级职称医生确诊的MSA患者； ②病史回忆详实可靠； ③签署知情同意书。；

排除标准

①患有其他神经系统慢性退行性疾病； ②合并有其他疾病及严重并发症患者； ③其他原因导致肢体活动障碍或影响病情评估者； ④TMS治疗禁忌症,与病种相关：a.有癫痫病史者;b.脑外伤、脑肿瘤、脑炎、脑血管病、脑代谢性疾病;c.服用的药物可降低癫痫发作阈值，未服用抗惊厥药物者以及预防癫痫发作者;d.睡眠剥夺、时差未恢复、醉酒、过度疲劳者。风险增加与不确定因素：a.颅内埋置有电极者;B.怀孕;c.严重或近期患心脏病患者。 ⑤MRI禁忌患者，如体内金属植入物、无法配合检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院神经内科

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