【ChiCTR2400094914】耳鸣经颅电刺激治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094914

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性耳鸣

试验通俗题目

耳鸣经颅电刺激治疗研究

试验专业题目

个体化α频率经颅电刺激治疗特发性耳鸣的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟基于5.0T超高场强多模态MRI信息评估特发性耳鸣患者个体化α频率经颅交流电刺激治疗疗效及其与临床症状的相关关系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者：1）特发性耳鸣患者，年龄18-75岁； 2）病史超过6个月； 3）能够配合听功能测试及心理声学测试者； 4）耳鸣主频率在125到8000Hz之间； 5）受试者自愿参加本研究且签署知情同意书，并能每天配合使用设备治疗； 6）愿意并能够定期随访检查； 7）足够的汉语读写能力，能理解和完成问卷； 8）经常规MRI扫描脑内无明显病变； 9）无其他神经系统疾病（如脑出血、颅内肿瘤和帕金森史等）； 10）无精神疾病现病史和既往史； 11）无颅脑外伤史、手术史、药物和酒精依赖史； 12）无严重的其它躯体疾病（如恶性肿瘤、心脏病和肾衰等）。 2.健康对照：1）年龄、性别和受教育程度与耳鸣患者相匹配且无耳鸣症状史； 2）经常规MRI扫描脑内无明显病变； 3）无其他神经系统疾病（如脑出血、颅内肿瘤和帕金森史等）； 4）无精神疾病现病史和既往史； 5）无颅脑外伤史、手术史、药物和酒精依赖史； 6）无严重的其它躯体疾病（如恶性肿瘤、心脏病和肾衰等）； 7）受试者自愿签署知情同意书，有良好的依从性。；

排除标准

1.患者：1）继发性耳鸣； 2）纯音测听显示传导性或混合性聋； 3）耳鸣主频率听阈>60dB； 4）正在接受其他耳鸣治疗； 5）有磁共振检查禁忌症（包括体内金属异物、安装心脏起搏器、眼球内金属异物、动脉瘤夹结扎术、幽闭恐惧症、妊娠期等）； 6）扫描过程中配合不佳，各种原因导致图像伪影； 7）实验过程中各种原因主动放弃检查者。 2.健康对照：1）有磁共振检查禁忌症（包括体内金属异物、安装心脏起搏器、眼球内金属异物、动脉瘤夹结扎术、幽闭恐惧症、妊娠期等）； 2）核磁扫描过程中配合不佳，各种原因导致图像伪影； 3）脑白质病变的Fazekas分级高于2级； 4）实验过程中各种原因主动放弃检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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