【ChiCTR2500107798】基于经颅磁刺激同步脑电图探究遗传性全面性癫痫患者的大脑皮层兴奋性和脑网络特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107798

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪;脑电图机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

基于经颅磁刺激同步脑电图探究遗传性全面性癫痫患者的大脑皮层兴奋性和脑网络特征研究

试验专业题目

基于经颅磁刺激同步脑电图探究遗传性全面性癫痫患者的大脑皮层兴奋性和脑网络特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本文旨在基于TMS-EEG和静息态脑电图测量的大脑电活动信息，分别探究未服药GGE患者和药物难治性GGE患者的大脑皮质兴奋性和脑网络特征，为药物难治性GGE的诊治提供潜在的生物标志物，并探究GGE患者的临床特征与大脑皮层兴奋性和脑网络特征的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、根据国际抗癫痫联盟标准，临床诊断为遗传性全面性癫痫：有典型的癫痫发作表现和（或）脑电图异常放电，其发作类型符合国际抗癫痫联盟 2017 年提出的癫痫发作分类标准； 2、年龄10-50岁； 3、未服药癫痫患者：初诊未服用过抗癫痫药物，在经颅磁刺激前至少一周停用所有抗癫痫药物，或者AED血清水平为阴性，则认为患者是未服用药物癫痫患者; 4、药物难治性癫痫：正确选择并使用至少 2 种（及以上）抗癫痫药物进行充分的治疗后，无论是单药治疗还是联合治疗，未能持续控制癫痫发作； 5、非药物难治性癫痫患者：使用了至少一种抗癫痫药物，但在入组前至少12 个月没有癫痫发作； 6、患者可配合TMS-EEG和影像学检查并签署知情同意书。 7、右利手。；

排除标准

1、存在癫痫的明确病因，如脑血管疾病、脑肿瘤、脑外伤、中枢神经系统感染性疾病等； 2、存在异常的脑结构改变，如血管畸形、肿瘤占位、中毒性改变、炎症性改变等； 3、存在MRI扫描禁忌症，如植入心脏起搏器、心脏机械瓣膜、人工耳蜗、迷走神经刺激器等； 4、存在经颅磁刺激禁忌症，如存在与放电线圈紧密接触的金属硬件、颅内金属植入物或体内电子元件与TMS线圈距离小于10cm等； 5、受试者患有等精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），有脑部手术或者酒精、药物依赖或滥用史，或者任何其他不稳定医疗状况的患者； 6、受试者拒绝签署知情同意书； 7、糖尿病患者，女性受试者处于经期、妊娠期或者哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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