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【CTR20182049】盐酸氟桂利嗪片在健康人群空腹的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182049

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪片

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）椎基底动脉供血不足，眩晕。 （2）特发性耳鸣。 （3）预防偏头痛。 （4）间歇性跛行。 （5）脑动脉硬化，脑梗塞恢复期。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪片在健康人群空腹的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪片在中国健康人群空腹的人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服盐酸氟桂利嗪片安全性与耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知在入组前（第1日）28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2D6酶的药物或物质；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

271000

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