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【CTR20181819】阿莫西林胶囊在中国健康人群人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181819

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在中国健康人群人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

408200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊在健康的中国成年男性和女性受试者中空腹条件下是否具有人体生物等效性。次要目的：评价空腹状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对青霉素、头孢菌素或其他 β-内酰胺类药物有超敏反应者；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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