CTR20200907
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2020-05-15
/
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊空腹和餐后人体生物等效性研究
阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性研究
130012
主要目的：以吉林省利华制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5 g/粒）为受试制剂，以法国Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（规格：500 mg/粒，商品名：AMOXIL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 45 ；
2020-06-19
2020-08-10
是
1.性别：男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者，或青霉素钠皮肤试验呈阳性者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
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545005
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